人卫消字需要生产许可证吗

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2024-09-26 10:02:51
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内容摘要：人卫消字产品相关问题探讨人卫消字是什么意思人卫消字，即“卫消证字”，是消毒产品的一种文号。消毒产品作为一种外用消毒杀菌产品，不具备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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人卫消字产品相关问题探讨

人卫消字是什么意思

人卫消字，即“卫消证字”，是消毒产品的一种文号。消毒产品作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，具有杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。比如山东某个已经取得卫生许可证的消毒产品生产厂家，卫生部门给其发的就是“鲁卫消证字第xx号”，上海发的则是“沪卫消证字第xx号”，江苏发的则是“苏卫消证字第xx号”。这个是生产资质手续。而消字号一般统一指的是产品的执行标准和检测报告，是产品的资质手续。产品想要合法销售，在市场上扩大销售，进入正规渠道，这两样手续是必不可少的，一个是产品的资质手续，一个是厂家的生产资质手续。生产资质手续只有建厂通过验收才能下发，耗费资金比较大，所以前期完全可以只办理产品的资质手续，然后产品的批号手续下来之后委托有生产资质的厂家代加工即可。

生产许可证的相关规定

生产许可证是国家对于生产重要工业产品的企业实行的一种管理制度。根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，市场监管总局组织全面修订了工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监督管理部门要认真贯彻实施，依法加强对发证产品和生产企业的监督管理。

人卫消字产品的生产要求

人卫消字产品的生产有着严格的要求。卫生部印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》指出，为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，依据相关法律法规制定了本规定。同时，国家卫生计生委印发的《消毒产品卫生安全评价规定》，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。消毒产品生产企业还需取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证。

人卫消字是否需要生产许可证

人卫消字产品需要生产许可证。消毒产品（文号为“卫消证字”）作为一种外用消毒杀菌产品，要满足生产消毒产品的工厂资质手续，取得验收合格后的生产企业卫生许可证。

人卫消字生产许可证的办理流程

人卫消字产品生产许可证的办理有着明确的规定。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。卫生许可证有效期为4年，证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。还可以通过卫健委政务服务平台了解相关申报流程。

补充信息：消毒产品的分类与风险

消毒产品的分类
- 消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
- 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
  - 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
  - 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
  - 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
- 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品审批和备案规定
- 需要行政审批（即常说的消字号批件）的新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
- 需要获得备案凭证的第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证（各省执行会有差异）。
- 备案要求：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
- 评价卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
- 检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
- 有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。