生产许可证需要iso体系么

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2024-09-25 09:11:01
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内容摘要：生产许可证与 ISO 体系的关系生产许可证和 ISO 体系之间存在一定的联系，但并非简单的必然关联。生产许可证制度的主要目的是保证...

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生产许可证与 ISO 体系的关系

生产许可证和 ISO 体系之间存在一定的联系，但并非简单的必然关联。生产许可证制度的主要目的是保证重要工业产品质量安全、贯彻国家产业政策、促进社会主义市场经济健康协调发展、阻止不合格产品的生产及流入市场，从而保证公共安全、人体健康，生命财产安全，保护广大消费者和合法生产企业的利益。

ISO 体系是一个全球性的标准化组织制定的一系列管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水平、提升产品和服务质量、增强竞争力等。

虽然生产许可证的获取不一定直接依赖于特定的 ISO 体系认证，但在实际操作中，一些行业的生产许可证申请可能会参考或要求企业具备相关的 ISO 体系认证，因为 ISO 体系能够为企业的生产管理和质量控制提供有效的方法和规范。

哪些行业的生产许可证需要 ISO 体系

以下是一些常见的行业，其生产许可证的获取可能需要 ISO 体系：

生产型企业：一般来说，ISO9001 标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请 ISO9001 证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做 ISO9001 认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业，ISO9001 又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。
食品行业：ISO22000 食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。ISO22000 体系适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。同时也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据，当然也可用于第三方商业认证。
医疗器械行业：ISO13485 医疗器械-质量管理体系标准，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485:1996 版标准（YY/T0287 和 YY/T0288）对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年 11 月为止的执行版本是 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。认证注册条件 1、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。4、在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

需要注意的是，具体哪些行业的生产许可证需要 ISO 体系，还需根据相关法律法规和政策的要求以及行业的特点来确定。

获取生产许可证的 ISO 体系要求细则

获取生产许可证时，对于 ISO 体系的要求细则会因具体的行业和产品而有所不同。以下是一些常见的要求：

对于 ISO9001 质量管理体系：
- 企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”。
- 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
- 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
- 生产企业建立的质量体系符合 ISO9000 族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系，并使其有效运行。
对于 ISO14001 环境管理体系：企业需要注重环境保护，希望通过推行环境管理体系的实施，从根本上实现污染预防和持续改进，同时可以推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。或者是因为相关方要求，如供方、顾客、招投标等的需求，需要企业提供 ISO14001 环境管理体系认证证书。再者是为了提高企业管理水平，推动企业管理模式转变，通过对各种资源的消耗的控制，全面优化本身的成本管理。

ISO 体系对生产许可证申请的影响

ISO 体系对生产许可证的申请具有多方面的影响：

提升企业形象和信誉：通过建立和实施 ISO 体系，企业能够展示其对质量、环境和职业健康安全等方面的重视和有效管理，从而提升在监管部门和市场中的形象和信誉。
改善质量管理：ISO9001 认证有助于强化品质管理，优化生产流程，提高产品合格率，从而为生产许可证的申请提供有力的质量保障。
促进环境保护：ISO14001 认证能够促使企业在生产过程中采取更环保的措施，减少对环境的影响，符合国家对环保的要求，增加获得生产许可证的可能性。
保障员工健康与安全：ISO45001 认证强调职业健康安全管理，降低工作场所的风险，保障员工的权益，这也是生产许可证审批时考虑的重要因素之一。
提高管理效能和效率：ISO 体系的实施能够规范企业的管理流程，提高工作效率，使企业在生产许可证的申请过程中展现出良好的管理水平和运营能力。

生产许可证申请中 ISO 体系的必要性案例

以下是一些在生产许可证申请中 ISO 体系发挥重要作用的案例：

华虹 NEC：通过 ISO 9001 质量管理体系认证、ISO 14001 环境管理体系认证以及 OHSAS18001 职业健康与安全管理体系认证，华虹 NEC 在改善公司绩效的同时，大大减少了资金投入，提升了产品质量及品牌信誉；借助相关标准认证，公司各类废弃物的排放均已优于国家标准，废水的处理也达到了更高的标准。

虽然不是所有生产许可证的申请都强制要求 ISO 体系，但拥有相关的 ISO 体系认证能够为企业在生产许可证的申请过程中增加优势，提高成功率，并有助于企业的长期发展。