生产许可证有转让的吗

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2024-09-25 09:11:00
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内容摘要：生产许可证能否转让生产许可证原则上是不能转让的。行政许可是根据申请人的申请，按照法定的条件和标准颁发的。生产许可证与申请人特定的情...

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生产许可证能否转让

生产许可证原则上是不能转让的。行政许可是根据申请人的申请，按照法定的条件和标准颁发的。生产许可证与申请人特定的情况和条件紧密联系，对生产许可证申请的审查实质是行政机关判断申请人是否符合法定条件和标准的过程。因此，依法颁发的生产许可证原则上不得转让。例如，按照技术标准和技术规范进行检验、检测、检疫，行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出的行政许可决定，不得转让。因为这种许可是针对特定的物品作出的决定，如果把这种许可转移到其他的物品上，就破坏了原来许可的基础。

生产许可证转让的相关规定

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，市场监管总局组织全面修订了工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则。原工业产品生产许可证实施通则、相应实施细则以及后置现场审查要求同时废止。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监督管理部门要认真贯彻实施，依法加强对发证产品和生产企业的监督管理。

哪些生产许可证可以转让

一般来说，生产许可证原则上不得转让。但法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的除外。例如，在药品领域，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

生产许可证转让的案例

在药品领域，有药品文号“持有人转让”和“生产场地变更”的相关案例。例如，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

生产许可证转让的法律风险

生产许可证转让存在多种法律风险。

客体风险主要是指被许可的技术存在瑕疵而导致的风险，具体包括以下三点。
- 被许可的技术不成熟，导致无法实现预定的目标或存在安全隐患。被许可的技术，特别是较为先进的技术，由于在产业中实施的时间较短，因此有可能出现技术不稳定，成品率低，或者在技术实施时可能会出现安全隐患、环境污染等问题。
- 被许可的技术侵犯他人权利，包括被许可的技术侵犯他人的知识产权。
在进行药品上市许可及技术权属转让的实践中，会有一些不具备药物生产资质的团体、单位借用企业的名义取得药品的上市许可，这种代为申请的模式在进行技术转让时极易引发第三方异议，产生药品生产权属及利益纠纷，存在未知风险。
进行技术转让时签署合同是必不可少的一环，但当合同条款不明确时，后续一旦出现问题就难以解决，因此明确药品技术转让合同中的药品技术范围及生产技术的实用性、可操作性十分必要，由于药物技术的专利权具有独占性，需要在整理清楚专利权的归属后取得所有专利权共有人的同意才能签订转让合同。转让过程中也要遵守《产品质量法》《侵权责任法》的规定。