深圳医疗器械生产资质办理

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  好顺佳集团

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  2024-09-25 09:10:39

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深圳医疗器械生产资质办理指南

在深圳办理医疗器械生产资质是一个涉及多个步骤和要求的过程。根据医疗器械的风险程度，资质办理的要求也有所不同。以下是详细的办理指南：

一、医疗器械生产许可证的分类和申请条件

1. 分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为第一类、第二类和第三类。不同类别的医疗器械，其生产许可证的办理要求和流程有所不同。

2. 申请条件以第二类和第三类医疗器械生产许可证为例，申请条件包括但不限于：

• 申请表需由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

• 申请表中的“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。

• 申请表中的“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致。

• 申请表所在市局应签署意见。

• 营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。

• 注册证及复印件应清晰完整。

• 身份证明复印件应清晰完整。

• 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全。

• 生产场地的证明文件应齐全。

• 质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。

• 工艺流程图应注明主要控制项目和控制点。

• 受托办理人和实际经办人应为同一人。

• 其他证明材料应齐全。

二、第一类医疗器械委托生产的新规

1. 新规变化自2022年起，深圳地区第一类医疗器械委托生产的规定有所变化。现在，委托方只需要具备第一类医疗器械产品备案凭证，不需要具有生产条件，就可以委托生产了。

2. 办理条件深圳地区第一类医疗器械委托生产备案的办理条件包括：

• 备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件。

• 备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议。

• 受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

3. 办理流程深圳地区第一类医疗器械委托生产备案的办理流程包括：

• 准备备案材料。

• 在线提交申请。

• 窗口递交材料（法定审批时长：1天；预计办理总时限：2周）。

4. 申请资料深圳地区第一类医疗器械委托生产备案的申请资料包括：

• 第一类医疗器械产品备案表。

• 产品技术要求。

• 产品检验报告（可提供企业自检报告）。

• 产品说明书及标签。

• 生产制造信息。

• 符合性声明。

• 经办人授权委托书及身份证复印件。

• 其他文件（必要时）。

三、办理医疗器械生产资质的好处

1. 创新产品更容易获得投资在医疗器械备案人制度下，研发人员和机构的创新产品更容易获得投资人的青睐，落地生产，加速器械行业的创业和创新。

2. 专注研发企业可以专注于研发，将注册、生产经营全周期的问题委托给第三方专业服务机构。

3. 节省建厂费用

备案人不需要自己设立厂房，省去建厂费用。

4. 产品快速上市产品可以尽早进入市场，受托方只需要凭借委托方提供的医疗器械备案凭证可办理生产备案凭证，产品可尽快生产上市。

四、法规依据

1. 医疗器械监督管理条例第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）

3. 医疗器械生产监督管理办法第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

五、常见问题解答

1. 是否可以委托多家企业生产同一医疗器械？

不可以。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

2. 委托生产有哪些禁止情形？

禁止委托生产的医疗器械包括：

• 有源植入器械。

• 无源植入器械。

• 其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

3. 办理过程中如何咨询？

办理深圳医疗器械生产资质需要满足一系列条件和要求，同时也需要注意新规的变化。通过合理的规划和准备，企业可以顺利获得生产资质，从而开展相关的业务经营活动。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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