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注射用a型肉毒素生产资质

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2024-09-25 09:10:29
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内容摘要：注射用 A 型肉毒素生产资质的要求生产资质要求严格注射用 A 型肉毒素作为一种毒性药品，其生产资质有着严格的要求。生产企业应严格按...

各类资质· 许可证· 备案办理

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注射用 A 型肉毒素生产资质的要求

生产资质要求严格 注射用 A 型肉毒素作为一种毒性药品，其生产资质有着严格的要求。

生产企业应严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第 23 号）和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405 号）相关要求进行生产。
经批准生产 A 型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产 A 型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。
药品生产企业应制定 A 型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP 要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为 A 型肉毒毒素制剂的经销商。
生产企业要建立健全各项管理制度，加强对生产过程的质量控制，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。

注射用 A 型肉毒素生产资质的获取流程

全流程追溯体系建设 为加强对注射用 A 型肉毒素的管理，实现全流程可追溯，相关流程如下：

药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于 2023 年 2 月 28 日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传。在销售注射用 A 型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息。要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。
药品经营企业应当于 2023 年 3 月 31 日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用 A 型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业。在销售注射用 A 型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。
使用单位应当于 2023 年 5 月 31 日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在使用注射用 A 型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用 A 型肉毒毒素的状态，保障已使用的注射用 A 型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。

注射用 A 型肉毒素生产资质的审批机构

各级食品药品监管部门严格监管 各级食品药品监管部门是注射用 A 型肉毒素生产资质的审批和监管机构。

注射用 A 型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。
各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格依法依规生产经营。要切实强化对注射用 A 型肉毒毒素生产、经营的监督管理，防止注射用 A 型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。

注射用 A 型肉毒素生产资质的相关法规

多部法规共同规范 与注射用 A 型肉毒素生产资质相关的法规主要包括：

《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第 23 号）
原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405 号）
《病原微生物实验室生物安全管理条例》

成功获得注射用 A 型肉毒素生产资质的案例

暂无明确公开的成功案例 目前尚未获取到公开的、详细的成功获得注射用 A 型肉毒素生产资质的具体企业案例。但在实际情况中，必然有符合相关法规和要求的企业成功获得了生产资质。

补充信息 注射用 A 型肉毒素的管理规定

配制时注意卫生：配制 A 型肉毒素时，应使用无菌容器，保证产品无菌。
储存：配制好的 A 型肉毒素在 4°C 下储存，不能超过 48 小时；未在冰箱内冷藏且未在一年内使用完的 A 型肉毒素不建议使用。
使用：注射完 A 型肉毒素以后，建议患者在 24 小时内不要对注射部位进行按摩、热敷等刺激活动，以免影响药效；A型肉毒素具有松弛肌肉的作用，可能会影响部分患者的咬肌功能，从而导致口腔颌面部的功能减弱。因此，建议患者在使用时，将其放在非常容易取得的部位，或者是经过适当处理后，再进行使用。
检查：在使用 A 型肉毒素前，建议患者进行心电图、血常规、肝肾功能等常规检查，患有心脏病、高血压等疾病的患者需咨询医生是否可以使用；如果患者对 A 型肉毒素过敏或不适宜使用，应及时到医院进行 A 型肉毒素的过敏试验。另外，对于注射用 A 型肉毒素的患者来说，应注意避免过度紧张，注射时要保持 B 型手臂下垂，将药物推进皮肤的皱褶处，且手指保持自然垂直。

注射用 A 型肉毒素的标准处方

注射剂量：A型肉毒素的标准处方，是要根据每个人需要注射的剂量而定。一般注射一支肉毒素，可以维持 4 - 6 个月的时间，所以第一次注射肉毒素时，建议剂量要小，才可以起到相应的作用。
注射频率：注射频率过高时，会使肉毒素失去相应的效果。一般注射一支肉毒素，可以维持 4 - 6 个月的时间，所以建议至少间隔 4 个月再进行注射。另外，在第二次注射时，可以适当进行加量，但如果加量过多，超过机体承受范围，就会出现相应的副作用，如面部表情僵硬、唇部活动受限等。
注射部位：A型肉毒素具有一定的吸收特性，所以注射的部位都是在相对应的咬肌部位。对于大多数人来说，并不需要全脸都进行肉毒素注射，可以选择一些不太明显的部位进行注射。
药物配比：进行肉毒素注射时，要进行皮下的注射，所以在配比时要注意，不能将一些吸收好的肉毒素，以及一些吸水性比较差的肉毒素，放在稀释液中进行配比，以免引起肉毒素无法达到需要的浓度，而出现肉毒素无法起到作用。
其他注意事项：对于皮肤质较差的人来说，肉毒素注射后可能会出现皮肤过敏反应。为了防止过敏反应的发生，建议在注射 A 型肉毒素之前，可以先服用抗过敏药物，如氯雷他定片等。

医疗机构使用注射用 A 型肉毒素的规定

医疗机构使用注射用 A 型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、验收、领发、核对制度。
注射用 A 型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企事业或经销单位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证明材料，并保管好备查。
注射用 A 型肉毒毒素必须由专人专柜加锁保管。
注射用 A 型肉毒毒素保存温度和保存时限要求 2 - 8 度冷藏或 - 5 度以下冷冻保存，配制后冷藏，4 小时内必须使用。
为防收假、发错，注射用 A 型肉毒毒素严禁与其他药品混放。
医疗单位供应和调配注射用 A 型肉毒毒素必须由具有美容主诊医师资格的医生出具处方并签名。
注射用 A 型肉毒毒素每次处方剂量不能超过 2 日剂量。
注射用 A 型肉毒毒素的处方调配，必须有药师以上技术职称人员的进行复核人员并签名盖章后发出。
注射用 A 型肉毒毒素处方必须保存 2 年备查。

毒性药品经营企业的相关要求

药品经营企业要严格按照 GSP 或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁、双人、双锁，并由专人保管，做到账物相符。
毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等专项规章制度。
采购注射用 A 型肉毒毒素之前需获得该药品上市许可持有人或进企业授权。
采购员向注射用 A 型肉毒素供货企业索要证明文件包括药品生产/经营许可证、企业营业执照及上一年度年报、协议、委托书、相关印章、随货联样式、开票信息、供应商授权销售证明等。
销售员在销售毒性药品前必须索取加盖客户公章的购买授权书，授权书上应当注明授权经办人姓名、采购毒性药品的品种、数量、用途及经办人的身份证复印件，质量管理部通过滚动销量控制对客户委托书上的采购数量进行控制。
毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警、防盗措施。
毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
医疗用毒性药品须建立专用账册，详细做好出入库记录，按月盘存检查，做到数字准确，帐货相符。
养护员按规定对毒性药品进行养护检查时，必须有该库区保管员在场，并在养护原始记录上签名。
毒性药品出库复核时要双人对品种、数量、质量进行复查核对，并做好出库复核记录。
特殊药品专库必须安装监控装置、报警装置、防火装置、防盗装置等设备。