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有资质医疗出口企业

好顺佳集团
2024-09-25 09:09:59
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内容摘要：有资质医疗出口企业名单 2020 年 4 月 30 日， 2100 家医疗物资生产企业进入出口白名单。其中包括取得国外标准认证或注...

各类资质· 许可证· 备案办理

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有资质医疗出口企业名单

2020 年 4 月 30 日， 2100 家医疗物资生产企业进入出口白名单。其中包括取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业，具体有：

医用口罩企业 32 家
医用防护服 9 家
呼吸机 10 家
红外体温计 3 家
病毒检验试剂盒 2 家

还有 43 家非医用口罩生产企业取得国外标准认证或注册。在第 5 号公告中，“白名单”企业，共计 2047 家，涵盖了一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服、医用防护口罩、呼吸机、红外体温计等多个品类。

医疗出口企业资质要求

企业出口医疗器械，需要具备以下资质：

进出口经营权：这是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业需得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才拥有自营进出口的权利。
相应的经营或生产资质：经营企业出口二类医疗器械，需办理二类医疗器械经营备案，出口三类医疗器械办理医疗器械经营许可；生产企业出口，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。
医疗器械产品出口销售证明：由食品药品监督管理部门审批，办理大致需要资料有医疗器械产品出口销售证明登记表、企业营业执照的复印件、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，

如何判断医疗出口企业是否有资质

判断医疗出口企业是否有资质，主要依据以下方面：

自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

中国海关要求提供医疗器械注册证（非医用则不需要）。国外客户可能要求提供营业执照（经营范围有相关经营内容）、企业生产许可证（生产企业）、产品检验报告（生产企业）、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）、产品批次/号（外包装）、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）、产品样品图片及外包装图片等（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）。

有资质医疗出口企业的成功案例

据中国医药保健品进出口商会公布的数据，2022 年上半年，亿美元，共向 220 个国家和地区出口医疗器械，从单一市场来看，美国、德国、日本是医疗器械主要出口市场，出口额亿美元， %。

医疗出口企业资质认证流程

不同国家和地区的医疗出口企业资质认证流程有所不同：

欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate。办理流程为：准备文件（包括 CE 证书、文件、企业信息等）；由欧代将资料提交到 EEA 各成员国主管机关；签发证书；进行使馆公证。
美国：出口美国的 FDA 注册。办理流程为：确定产品的分类；选择一个美国代理人；注册准备，1 类产品直接进行工厂注册和产品列名，2 类产品需要准备 510(k)文件；向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审；进行工厂注册和产品列名。
澳洲：出口澳洲的 TGA 注册。澳大利亚对医疗器械分为 I 类，Is and Im，IIa，IIb，III 类，产品的分类几乎和欧盟分类一致。如果贵公司产品已经获得 CE 标志，则产品类别可以按照 CE 分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE 证书，是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料（具体流程参照 CE 认证）。
加拿大：医疗器械出口加拿大的 CMDCAS。注册的基本流程介绍如下：
- Class I：为申请 Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件；提交 MDEL 申请，支付卫生部行政收费；申请评审通过，将在 Health Canada 网站公示。
- Class II：通过 CMDCAS 认可的认证机构进行 ISO 13485 审核认证（体系审核除 ISO13485 要求外还要包括 CMDR 的特殊要求），获得证书；准备 Canadian Medical Device License (MDL)申请；提交 MDL 申请，并交纳卫生部行政收费；Health Canada 评审 MDL 申请，评审通过后进行网站公示。
- Class III，IV：通过 CMDCAS 认可的认证机构进行 ISO 13485 审核认证（体系审核除 ISO13485 要求外还要包括 CMDR 的特殊要求），获得证书；准备 Canadian Medical Device License (MDL)申请；提交 MDL 申请和 Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费；Health Canada 评审 MDL 申请和 Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。
韩国：出口韩国 KFDA 注册。办理流程为：确定产品分类（I，II，III，IV），选择韩代 KLH；II 类产品需申请 KGMP 证书和接受现场审核，II 类产品一般是授权的第三方审核员，并获得 KGMP 证书；II 类产品需要送样品到韩国 MFDS 授权的实验室进行韩国标准的测试；由韩代向 MFDS 提交技术文件（检测报告，KGMP 证书等），进行注册审批；支付申请费用；注册文件整改，注册批准；指定韩国代理商和经销商，产品销售。
日本：出口日本的 PMDA 注册。办理流程为：准备阶段，确定产品分类（I，II 特殊控制，II 类控制，III，IV）和产品 JMDN 编码，选择日代 MAH；制造商向 PMDA 注册工厂；II 类特殊控制产品向授权认证机构 PCB 申请 QMS 工厂审核，其他 II 类产品和 III 类 IV 类产品向 PMDA 申请 QMS 工厂审核，并获得 QMS 证书；申请 Pre-Market Apporval 证书，II 类特殊控制由 PCB 发证，其他 II 类产品和 III 类 IV 类产品控制由 MHLW 发证；支付申请费用；注册文件整改，注册批准；所有类别产品均需要 MAH 向 RBHW 进行进口通报注册后才能进口销售。