开展基因检测医院资质

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2024-09-25 09:09:26
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内容摘要：基因检测医院资质要求取得《医疗机构执业许可证》。此类实验室是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的、对来自...

各类资质· 许可证· 备案办理

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基因检测医院资质要求

取得《医疗机构执业许可证》。此类实验室是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的、对来自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构，适用《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》。具备医疗机构资质后，开展基因检测业务一般需要进一步取得临床基因扩增实验室的资质。开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。医疗机构开展临床基因检测项目还应具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并取得临床基因扩增检验技术的准入（备案）资质。

具备基因检测资质的医院名单

目前，您可以通过以下途径获取具备基因检测资质的医院名单：

部分地区的卫生健康委员会也会公布当地开展基因检测的医疗机构名单，如无锡市卫生健康委员会曾发布无锡市开展基因检测的医疗机构名单。
一些专业的医疗资讯平台或数据库可能会提供此类信息。

如何评估医院基因检测资质

评估医院基因检测资质可以从以下几个方面入手：

查看医院是否具备医疗机构资质，即是否取得《医疗机构执业许可证》。
确认医院是否拥有临床基因扩增实验室的资质。
了解开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员是否具备相应资质。
关注医院是否符合医政医改局、妇幼司、临检中心等部门的监管要求。医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单，并发布相关技术指南和规范；妇幼司针对产前检测增加临床试点，并审核通过部分机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点；临检中心承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收。

基因检测医院资质认证流程

基因检测医院的资质认证流程大致如下：

《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，取得《医疗机构执业许可证》，具备医疗机构资质。
之后，通常需要进一步申请临床基因扩增实验室的资质。
国内基因检测机构要想将产品投入市场商业化运作，还需要具备卫生部批准的临床检验机构资质、CDFA资质和国家卫健委颁发的肿瘤二代高通量测序的临床试点单位资质。

开展基因检测的医院资质标准

开展基因检测的医院资质标准主要包括：

具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业。
取得临床基因扩增检验技术的准入（备案）资质。
医疗机构委托第三方医学检验机构开展临床基因检测项目时，应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议，且被委托机构必须取得卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并取得临床基因扩增检验技术的准入（备案）资质。