口腔用品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-25 09:08:05

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一、口腔用品生产许可证办理流程

办理口腔用品生产许可证通常需要以下步骤：

1. 准备申请材料，包括《医疗器械生产企业开办申请表》（包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明）、营业执照复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人及企业负责人身份证明复印件、企业负责人任命文件的复印件、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历、拟生产产品范围、品种和相关产品简介、生产场地的证明文件、主要生产设备和检验仪器清单、质量手册和程序文件、工艺流程图、生产企业自查表以及其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）。

2. 向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

3. 相关部门在收到申请后进行审查，对符合规定条件的，发给相应的许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

二、口腔用品生产许可证申请条件

申请口腔用品生产许可证需要满足以下条件：

1. 具有与生产的口腔护理产品相适应的场所、设施、设备。

2. 具有相应的质量管理体系和责任制度。

3. 具有与所生产的口腔护理产品相适应的专业技术人员。

4. 具有保证口腔护理产品安全的规章制度。

5. 委托其他企业生产的，生产企业应当有固定的生产场所和必要的生产条件。

6. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。

7. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

8. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

9. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

10. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

三、口腔用品生产许可证相关法规

与口腔用品生产许可证相关的法规主要包括：

1. 《化妆品监督管理条例》：明确了牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。

2. 《牙膏监督管理办法》：明确了牙膏定义，规范牙膏功效管理和标签要求，规定牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理，并实行安全监测制度，明确国家药监局及县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作，明确牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责等内容。

四、口腔用品生产许可证审批部门

口腔用品生产许可证的审批部门通常为所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，国家药品监督管理部门仍然按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

五、口腔用品生产许可证有效期

口腔用品生产许可证有效期通常为5年。在有效期届满前6个月需提出延续申请。

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