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医用器械许可证难申请吗

好顺佳集团
2024-09-25 09:07:54
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内容摘要：医用器械许可证申请的综合分析一、医用器械许可证申请流程医用器械许可证的申请流程因器械类别而异。一类医疗器械：不需要办理医疗器械许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用器械许可证申请的综合分析

一、医用器械许可证申请流程

医用器械许可证的申请流程因器械类别而异。

一类医疗器械：不需要办理医疗器械许可证，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械：经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。申请流程包括：
- 准备《医疗器械经营企业许可证申请表》（请到药品监督管理局网站填报并打印）。
- 提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。
- 提交质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历。
- 准备组织机构与职能相关材料。
- 提供注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件。企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
- 提交产品质量管理制度文件目录。
- 经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
  - 拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历。
  - 执业药师资格证书及聘书原件、复印件。
  - 主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明。
  - 拟经营产品的范围。
  - 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  - 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
- 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
- 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
三类医疗器械：产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。申请流程包括：
- 现场画图（一个工作日）。
- 准备资料。
- 提交资料。
- 药监局查看场地。
- 领取证件（办理时间30个工作日）。
- 准备的资料包括：
  - 实际经营场地租赁合同及备案证明（面积80平以上）。
  - 营业执照。
  - 公章。
  - 经营场地，仓库平面图（仓库可以和经营场地在一起）。
  - 质量负责人，学历证明（大专及以上医学相关专业，从事医疗器械三年以上）劳动合同，工作证明，个人简历。
  - 上一份工作离职证明（或现公司购买社保证明）购，销，存计算机系统首页截图，身份证复印件。
  - 负责人，学历证明，身体证复印件，个人简历。
  - 外加相关人员（经营人员、售后服务人员）学历证明（没专业要求）专科以上，身体证复印件。
  - 经营体外诊断式剂的。负量负责人（学历专业）需是体外诊断式剂专业（经营面积100平以上）。

二、医用器械许可证申请的难点

医用器械许可证的申请存在一定的难度，主要体现在以下几个方面：

法规理解复杂：医疗器械行业的法律法规较为繁杂，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等，准确理解和把握这些法规的要求具有一定的挑战性。
材料准备严格：申请材料需要齐全、格式正确、信息准确，任何遗漏或不规范都可能导致申请被驳回。
质量管理体系建立与维护困难：要建立符合要求的质量管理体系，涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节，对于初次申请的企业来说是一个较大的挑战。
专业人才招聘不易：需要具备相关专业学历或职称的质管人员，这类人才在市场上相对稀缺。
现场核查严格：药品监督管理部门会对经营场所、设施设备等进行现场核查，企业需要确保各项条件符合规定。
政策变化频繁：医疗器械行业的法规和政策可能会有更新，企业需要及时关注并适应最新的政策动态，以确保办理流程和材料的时效性。
沟通协调困难：与药品监督管理部门进行有效的沟通协调，解决申请过程中可能出现的问题，也并非易事。

三、成功申请医用器械许可证的案例

以下是一些成功申请医用器械许可证的典型案例：

上海远心医疗科技有限公司的“单道心电记录仪”成为首例按《方案》获批上市的产品。整个审评审批用时23个工作日，比法定工作时限缩短了80%。其意义在于形成注册人委托生产的质量委托协议，转变体系核查的关注点，落实产品责任保险，规定试点产品的注册证样式、内容等，走通了集团内委托生产的模式。
美敦力（上海）有限公司代理的“手术动力系统”获批注册，走通了跨国企业产品本土化转移的模式。其意义在于强强联合、探索跨区域监管责任体系、创新注册质量管理体系核查方式、受托方凭注册人的注册证申请生产许可、采用告知承诺附条件审批方式发放产品注册证，以及作为进口产品本土转化的新模式，缩短了产品生产链，推动了产业链上下游分工与合作。
德赛诊断系统（上海）有限公司的4款已上市的体外诊断试剂产品，在其集团内的德赛诊断产品（上海）有限公司增加（扩大）生产场地，走通了多点委托模式。
微创优通医疗科技（上海）有限公司作为“上海微创”的子公司，开发的“肾造瘘球囊导管”作为集团内新产品上市委托生产的案例获批上市。
上海交通大学医学院附属第九人民医院戴克戎院士、王金武教授带领下的数字医学课题组研发的“膝关节矫形器”，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人，上海昕健医疗技术有限公司作为受托生产方，成功获得产品注册证。本案例加速了产学研医转化，为鼓励和支持科研机构和科研人员参与产品创新研发、顺利实现创新成果转化做出了有益探索。

四、医用器械许可证申请失败的原因

申请医用器械许可证失败的原因主要包括：

对法规政策了解不足：未充分了解国家相关法规和政策，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等，导致在申请过程中触犯红线，如未按规定提交质量管理体系文件，或隐瞒真实信息等，从而导致申请被驳回或受到处罚。
申请材料不规范：申请材料存在遗漏、错误或不符合要求的情况，影响申请的审批结果。

五、不同地区医用器械许可证申请难度对比

不同地区医用器械许可证的申请难度存在一定的差异：

在中国，不同城市办理医疗器械许可证的难易程度有所偏差，审核的严格程度也不同。例如，一些经济发达、医疗资源丰富的地区，可能对申请企业的要求更高，审核更严格；而一些相对欠发达地区，可能在某些方面的要求相对宽松。
中美医疗器械注册流程也存在差异。中国的医疗器械按照风险程度分为三类，分别由不同级别的药品监督管理部门负责注册审批。而美国的医疗器械同样根据危险程度进行分类，不同类别的审查注册方式不同，对于Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，不会给企业颁发相关证件；对于Ⅱ和Ⅲ类医疗器械，企业必须递交510k（PMN）或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance）。