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血液制品生产资质

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2024-09-24 09:38:30
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内容摘要：血液制品生产资质一、血液制品生产资质的申请条件血液制品生产资质的申请条件较为严格，主要包括以下方面：符合采供血机构设置规划、单采血...

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血液制品生产资质

一、血液制品生产资质的申请条件

血液制品生产资质的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件。
- 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员。
- 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境。
- 具有识别供血浆者的身份识别系统。
- 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施。
- 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
- 符合国家生物安全管理相关规定。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

二、血液制品生产资质的审批流程

血液制品生产资质的审批流程较为复杂，具体如下：

申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。

三、具备血液制品生产资质的企业案例

例如天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物等。其中，天坛生物浆站数量超 100 个，采浆规模超两千吨，为行业龙头；上海莱士、华兰生物、泰邦生物采集血浆均在千吨以上，四家公司的采浆量超 6000 吨，占国内血浆采集总量的 60%以上。 2023H1 已拥有 38 个单采血浆站，浆站扩张速度快，预计 2023 年采浆量将突破千吨，位列行业第一梯队。

四、血液制品生产资质的监管要求

为保障血液制品的安全、有效和质量可控，国家对血液制品生产资质有着严格的监管要求：

国家药监局研究制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026 年)》，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。
- 加强血浆接收环节信息化管理。血液制品生产企业应当建立信息化系统，对血浆接收、验收过程进行电子化记录。应当采用扫描物料编码的方式对原料血浆进行接收，避免混淆和差错。应当与单采血浆站的信息化系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。
- 加强血液制品生产环节信息化管理。血液制品生产企业应当对关键生产过程的关键设备采用自动化、信息化手段进行数据采集，并进行实时数据监测。人机交互环节要进行视频数据采集，实现可视化管理。血液制品生产企业应根据生产实际，逐步改造、升级或更新设备，使其硬件和软件符合自动化、信息化的要求。从原料血浆入厂开始，生产过程中产生的数据应当通过信息化系统进行采集，并产生电子批生产记录，电子批生产记录的信息应完整准确。如因技术条件限制或其他因素导致生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据的，应采用人工录入或其他辅助方式及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。应提高生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合预期要求，不符合时生成报警或异常事件。
- 加强血液制品检验环节信息化管理。血液制品生产企业应通过信息化系统自动采集并记录检验数据。应当采取信息化系统对电子批检验记录、稳定性考察及其他检验流程进行管理。对于只能进行人工操作，无法直接自动采集的检测项目，应采用人工录入或其他方式将检验数据及时转化为电子数据。应当采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯。信息化系统能够根据预设的质量标准自动判断检验结果是否存在超标的情况。血浆复检应具备全过程信息化管理的功能，应从自动化检测设备中自动获取数据信息，检测最终能与单采血浆站进行数据传输。单采血浆站检测结果与血液制品生产企业检测结果应当能够通过信息系统进行平行分析。
- 保障信息化管理系统的合规性与安全性。血液制品生产企业信息化管理系统应当符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及其计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》(试行)等相关要求，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。信息化系统与数据的安全应符合网络安全等级保护建设要求，保证个人信息等数据安全，应对数据提供痕迹保留、数据审计追踪功能，应实现数据备份功能，保证数据可恢复。

五、如何维护血液制品生产资质

为了维护血液制品生产资质，企业需要做到以下几点：

严格遵守国家相关法律法规，如《药品管理法》《血液制品管理条例》等，确保生产经营活动合法合规。
按照《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026 年)》的要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。
- 强化组织领导。各省级药品监督管理部门要高度重视血液制品生产智慧监管工作，从严从细从实抓好三年行动落实。要细化职责划分，压紧责任落实，加快推进血液制品生产智慧监管工作。做好宣贯指导工作，将责任要求传达行政区域内血液制品生产企业，引导其依法依规自觉履行责任义务。
- 做好服务指导。各省级药品监督管理部门应结合相关法律法规和文件要求，积极为血液制品生产企业提供指导和服务，必要时结合行业协会发挥积极推动作用，引导生产企业科学合理制定信息化管理解决方案，加快推动血液制品生产企业全面实施信息化管理。
- 加强监督检查。各省级药品监督管理部门要依法依职责加强对血液制品生产企业的监督检查，将信息化建设情况纳入日常监督检查，督促生产企业切实落实信息化系统建设主体责任。要建立沟通协调机制，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。