生产许可证变更受理时限

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2024-09-24 09:37:46
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内容摘要：生产许可证变更受理时限规定生产许可证变更的受理时限在不同的法规和管理办法中有相应的规定。例如，在《中华人民共和国工业产品生产许可证...

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生产许可证变更受理时限规定

生产许可证变更的受理时限在不同的法规和管理办法中有相应的规定。例如，在《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》中，对于生产许可证变更的受理时限有明确要求。但具体的受理时限可能会因不同的产品类型、变更类型以及地区而有所差异。

不同类型生产许可证变更受理时限差异

不同类型的生产许可证变更受理时限存在一定的差别。以药品生产许可证为例，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。而对于工业产品生产许可证，生产许可证受理部门自受理企业更正生产许可证证书材料之日起5日内，将上述材料上报全国许可证审查中心或省级许可证办公室。

影响生产许可证变更受理时限的因素

影响生产许可证变更受理时限的因素较为复杂。变更的类型和程度是重要因素，如药品生产场地变更根据变更对最终产品可能产生的影响程度，分为微小变更、中度变更、重大变更三类，实行分类管理，不同的变更类别可能导致受理时限的不同。涉及的产品类别和相关法规要求也会产生影响。企业提交的变更申请材料的完整性和准确性也会对受理时限产生作用，如果材料不完整或存在错误，可能需要企业补充或更正，从而延长受理时间。

生产许可证变更受理时限的相关案例

在实际操作中，有许多关于生产许可证变更受理时限的案例。例如，在药品生产许可登记事项变更办事指南中，对变更申请表的填写和提交有详细的要求。又如在第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可办事指南中，也有相应的规定和流程。

如何加快生产许可证变更受理进度

为加快生产许可证变更受理进度，可采取以下措施：

省级药品监管部门在批准企业提交的《药品生产许可证》变更申请后，直接更新药品注册批准证明文件中的生产场地信息，简化办理程序。
部分地区如浙江省药监局自2017年起开始探索将药品生产企业许可（变更）、药品注册申请（变更）、GMP认证三个行政许可事项同时受理、合并检查、并联办理，大大缩短了办事链条和办事时限，提高了办事效率。
强化沟通，依风险程度分级分类完善变更管理“一程序”。境内持有人无法确定变更管理类别的或调整变更类别的，可与省级药品监督管理部门进行沟通，高水平、规范化的沟通交流有助于持有人建立科学合理的变更管理体系。