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生产许可证不批

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2024-09-24 09:37:46
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内容摘要：生产许可证不批的常见原因以下是一些常见的情况：企业条件不符合要求：企业可能缺乏必要的生产设备、检验设备、专业技术人员等，无法满足生...

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生产许可证不批的常见原因

以下是一些常见的情况：

企业条件不符合要求：企业可能缺乏必要的生产设备、检验设备、专业技术人员等，无法满足生产许可证所规定的生产条件。
质量管理体系不完善：未建立健全有效的质量管理制度和责任制度，无法保证产品质量的稳定性和可靠性。
产品不符合标准：产品未能符合相关的国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
文件管理问题：例如文件未分级管理，部分管理规程归为操作规程等；文件不适用或未能与受托方有效衔接，如某些文件内容适用于研发阶段，未结合委托生产活动制定相关内容，偏差、召回管理程序与受托方文件不能有效衔接等。
产业政策不符：企业的生产活动不符合国家产业政策的规定，存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

如何解决生产许可证不批的问题

如果生产许可证申请未获批准，企业可以采取以下措施来解决：

完善企业条件：根据生产许可证的要求，购置或升级生产设备、检验设备，招聘或培训专业技术人员，以满足生产条件的要求。
优化质量管理体系：建立健全质量管理制度和责任制度，确保产品质量的稳定和可靠，对通过告知承诺、简化审批程序取证的企业，要在获证后规定的时间内开展全覆盖例行检查和后置现场审查，检查企业条件是否符合质量安全承诺。
确保产品符合标准：对产品进行严格的质量控制，使其符合相关的国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。对于报送材料不符合要求、生产检验设备不符合产品实施细则要求的企业，要撤销其证书；对于故意提供虚假材料、完全不具备生产条件等骗取生产许可证的，按照《行政许可法》规定撤销其生产许可证，并在 3 年内不再受理其生产许可证申请。
规范文件管理：对文件进行合理的分级管理，使其符合质量手册的要求；确保文件内容适用于实际生产活动，并与受托方文件有效衔接。
遵循产业政策：调整生产活动，使其符合国家产业政策的规定，避免涉及落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源等问题。

生产许可证申请的流程和要求

生产许可证的申请流程和要求通常包括以下方面：

准备申请材料：企业需要准备营业执照、与所生产产品相适应的专业技术人员证明、生产条件和检验检疫手段的相关材料、技术文件和工艺文件、质量管理制度和责任制度文件等，确保材料齐全、合法有效并交纳审查费和公告费。
提交申请：申证企业将申请材料交到省质量技术监督局。
受理申请：省质量技术监督局对申请材料进行审查，符合要求的准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知；对申请材料不符合《行政许可法》和《管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
企业审查：包括对企业的实地核查和对产品的检验。实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业；实施细则规定由审查机构组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起 5 日内将全部申请材料报送审查机构。审查机构应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
产品检验：检验机构应当在实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
审批发证：由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起 30 日内将申报材料报送审查机构，审查机构应当自受理企业申请之日起 40 日内将申报材料汇总，并报送全国许可证办公室。由审查机构负责组织审查的，审查机构应当自受理企业申请之日起 40 日内将申报材料汇总，并报送全国许可证办公室。

生产许可证审批的相关政策法规

生产许可证审批的相关政策法规主要包括：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》：规定了生产许可证制度的适用范围、管理体制、申请与受理、审查与决定、证书和标志、监督检查、法律责任等方面的内容。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。市场监管总局组织审查的，省级市场监督管理部门应当自受理申请之日起 5 日内将全部申请材料报送市场监管总局。市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当制定企业实地核查计划，提前 5 日通知企业。核查计划书面告知企业所在地省级市场监督管理部门。对企业进行实地核查，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当指派 2 至 4 名核查人员，企业所在地的市县级市场监督管理部门根据需要可以派 1 名观察员。审查组应当按照实施细则要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为 1 至 3 天。审查组应当自受理申请之日起 30 日内完成对企业的实地核查。

成功获批生产许可证的案例分析

以下是一些成功获批生产许可证的案例：

信念医药子公司上海信致医药科技有限公司顺利通过药品上市许可持有人（MAH）管理体系审核和现场检查，获得由上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B 证。此次获得《药品生产许可证》B 证，标志着信致医药已经具备作为药品上市许可持有人履行药品在整个生命周期主体责任的能力，相关合规性得到监管机构的专业认可，具体包括质量管理、生产管理、药物警戒管理、风险管理、产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面。
上海葆隆生物科技有限公司顺利通过了上海市药品监督管理局的全面审核，获批《药品生产许可证》。
华领医药经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀《药品生产许可证》。获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请（NDA）进程，为上市后药品的商业化生产供应做好了准备，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。