生产口罩资质违法吗

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2024-09-24 09:37:44
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内容摘要：生产口罩资质相关法律法规生产口罩需要具备相应的资质，如果未取得合法资质进行生产，属于违法行为。根据相关法律法规，不同类型的口罩生产...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产口罩资质相关法律法规

生产口罩需要具备相应的资质，如果未取得合法资质进行生产，属于违法行为。根据相关法律法规，不同类型的口罩生产有着不同的资质要求。例如，医用口罩的生产，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力，还需取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。劳保口罩需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证），并取得GB2626国标检测报告才可销售。日常防护口罩则需要营业执照经营范围涉及生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产资质违法案例

以下为一些口罩生产资质违法的案例：

生产假冒3M口罩被判刑：江苏南京、浙江义乌、广东佛山等地的公安局侦破了生产假冒伪劣口罩案，抓获犯罪嫌疑人多名，现场查获大量假冒“3M”等品牌口罩。例如，被告人付某某、程某夫妇未经明尼苏达矿业制造（中国）投资有限公司批准或授权，雇工生产并销售假冒3M口罩，总价值达1003465元。最终，被告人付某某被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币五十三万元；被告人程某被判处有期徒刑二年，缓刑二年，并处罚金人民币二十五万元；其余被告单处罚金3万元至5万元不等，扣押在案的相关物品依法予以没收。
口罩价格违法：北京百好堂医药经营有限公司第七分店将进价为15元一个的进口N95口罩，大幅提价到48元一个对外销售，进销价差率超过200%。由于哄抬口罩价格，依据相关法律法规，拟对该药店处以50万元以上罚款。
成都市“问题口罩”违法典型案件：彭州市军乐镇兴康药房借口罩等防疫用品需求激增之机，将一次性医用口罩价格抬高十倍进行销售，涉嫌哄抬价格。崇州市市场监督管理局发现成都市友爱大药房有限公司销售的“3M”防护口罩是假货，涉嫌销售假冒产品。简阳市石桥镇天顺祥药业新康药店、成华区康民兴药房有限公司销售口罩时未依法标明价格，均被立案调查。

合法的口罩生产资质要求

合法生产口罩的资质要求因口罩类型而异：

医用口罩：营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
劳保口罩：营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证，LA认证，国标GB2626-2006/2019检测报告。
日常防护口罩：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016。

如何判断口罩生产资质是否违法

判断口罩生产资质是否违法，主要依据以下几个方面：

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
- 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的。
- 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。
- 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的。
- 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。
- 未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的。
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，属于生产或销售不合格的医疗物资，法律后果为生产、销售不符合标准的医用器械罪。
线下购买建议前往正规药店或医疗器械经营企业，查看其是否具备合法资质。对于3M生产的N95/KN95口罩，正品包装盒上有激光防伪标签，斜视角度防伪标签会变色。正规3M口罩包装袋上文字为深灰色，有一定透明度，而假冒产品上的文字颜色更深，没有透明度。
个人在微信群、朋友圈销售口罩，如果未经工商登记即在微信群朋友圈销售，工商行政管理部门对涉嫌无照经营进行查处。从事无照销售口罩经营活动的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。个人在微信群朋友圈销售口罩的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》。