抗原国内生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-24 09:36:08

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国内抗原生产资质的要求

新冠抗原试剂的生产资质要求较为严格。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗原、抗体原料时，应注重抗原表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。同时，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂提出了一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

获得抗原国内生产资质的流程

在疫情防控期间，若要获得新冠抗原试剂的生产资质，、抗原生物学、供应商名称、提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗原性能指标及检验报告。重组抗原应描述关特定基因选择、序列信息，克隆构建及转化，抗原表达及纯化、鉴定等资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的关系。新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。

国内抗原生产资质的审批部门

新冠病毒抗原检测试剂的审批部门主要是国家药品监督管理部门。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

国内抗原生产企业的资质案例

目前国内已有众多企业获得了新冠抗原生产资质。例如，广州万孚生物技术股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准）；北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（国械注准）；深圳华大因源医药科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）（国械注准）等。

抗原国内生产资质的相关政策法规

国家出台了一系列与新冠病毒抗原检测试剂生产资质相关的政策法规。例如，国家药监局综合司发布的关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知，明确了相关要求。同时，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》也对体外诊断试剂的注册与备案进行了规范。

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