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实验室升资质流程

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2024-09-24 09:34:46
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内容摘要：一、实验室升资质的基本要求实验室升资质需要满足多方面的要求，以确保其具备相应的能力和水平。以下是一些常见的基本要求：法律地位：实验...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、实验室升资质的基本要求

实验室升资质需要满足多方面的要求，以确保其具备相应的能力和水平。以下是一些常见的基本要求：

法律地位：实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
仪器设备：实验室的仪器设备应有完全的支配权和使用权，应定期开展检定/校准活动，对相互干扰的仪器设备必须进行有效的隔离。应具有固定的工作场所。
人员资质：国家级实验室人员资质要求在教育背景、专业技能和工作经验等方面有一定标准。通常要求具备相应的科学或工程背景，本科及以上学历是基本要求。需要具备与实验室研究方向相关的专业技能，包括实验设计、数据分析、仪器操作等。在国家级实验室中工作的人员通常需要具备一定的工作经验，特别是对于高级研究人员和管理人员。
管理体系：建立符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
检测能力：申请的技术能力满足相关要求，具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。使用的仪器设备的量值溯源应能满足相关要求，申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

二、实验室升资质的申请步骤

实验室升资质的申请通常包括以下步骤：

账号申请：
- 未获认可机构账号获取方式：
  - 登录相关网站，进行预申请操作。
  - 填写联系人信息、申请主体信息和预申请业务信息等。
  - 提交预申请后，可在预申请填写的邮箱中查看、验证邮件。
  - 通过预申请后，可进行在线申请，同时需将纸质申请书发给相关部门。
  - 已认可过的机构要申请其他资质，需先登录系统，然后业务领域变更增加其他资质。
在线提交：
- 登陆“实验室/检验机构认可业务系统”填写相关信息。
- 具体步骤流程可参考《检测和校准实验室能力认可导读》，包括认可条件、初次认可等内容。
- 初次认可的申请受理条件包括提交的申请资料应真实可靠，申请人应对相关要求基本了解，具有明确的法律地位，建立了符合要求的管理体系，进行过完整的内审和管理评审，申请的技术能力满足要求，申请人具有开展申请范围内活动所需的足够资源，使用的仪器设备的量值溯源应能满足要求，申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历等。

三、实验室升资质的审核流程

实验室升资质的审核流程通常包括以下环节：

计量认证技术评审程序：
- 评审形式包括首次评审、复查评审、扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变化的评审。
- 技术评审有时限要求，文件审查在20个工作日内，现场评审在2个月内（包含整改期），整改跟踪验证在10日内。
首次与复查评审的现场评审：
- 评审准备：评审任务下达与领取，发证机关受理实验室的计量认证申请后，10日内评审机构下达相关名单，向评审组长递交资料。评审组长对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检验/校准资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行。评审组长依据相关准则，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。文件评审结果的处理包括评审组长将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。下发评审通知，发证机关在文件评审合格后，向实验室下发“现场评审通知书”，责成评审组对申请人实施现场评审。编制评审计划，与被评审实验室沟通，评审组长接到“现场评审通知书”后，编写“计量认证现场评审日程计划表”。
- 现场评审工作预备会议：评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括重申评审工作的公正、客观、保密要求，说明本次评审的目的、范围和依据，介绍实验室文件审查情况，明确现场评审要求，统一有关判定原则，听取评审组成员有关工作的建议，解答评审组成员提出的疑问，确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格，确定现场评审日程表，需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料，需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。

四、实验室升资质的相关法规政策

实验室资质认定受到一系列法规政策的规范，主要包括：

《实验室资质认定规范》：于2010年修订实施，明确规定了实验室资质认定的目的、原则和流程，从实验室管理体系、人员、设施、器材、试剂、计量、测试与检测、质量控制、报告与记录等方面对实验室的各项要求进行了明确。
《计量法》：主要规定了计量制度建设、计量单位、计量标准、计量器具的检定和管理等方面的规定，适用于所有使用计量器具的实验室。
《标准化法》：主要规定了标准的编制、标准的发布、实施和应用、标准化组织机构和职责等方面的规定。
国家有关标准规范：包括GB、GB/T、GB/Z、GBn、YY和YY/T等标准系列，主要规定了实验室的管理、测试与检测、计量器具检定、质量控制等方面的规定。
计量检定和实验室认可规定：主要由工业和信息化部等主管部门制定，规范了计量检定和实验室认可的要求和程序。

五、成功升级实验室资质的案例分析

以下是一些成功升级实验室资质的案例：

江西省地质工程集团有限公司为完成申报特级资质的战略目标，投入1000多万元购置仪器设备，并对场地进行升级改造。在满足了省级技术中心对实验室的硬件要求后，总工程师带领实验室团队通过“送出去、引进来”方式，并以身作则参与实操培训，经过180多个日夜奋斗，实验室取得公路工程综合丙级检测资质。之后又马不停蹄投入到市级技术中心的申报工作中，经过不懈努力，获得南昌市技术中心称号和江西省技术中心称号。

六、不同类型实验室升资质的差异

不同类型的实验室在升资质时存在一些差异，例如：

CNAS和CMA的定义：CNAS是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CMA即实验室资质认定，又称计量认证，是对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，是政府对第三方实验室的行政许可。
评审组织机构的区别：CNAS实验室认可证书的评审组织机构和发证机构是中国合格评定国家认可委员会。CMA分省级和国家级的，国家级实验室的资质认定由国家认监委负责，非国家级的实验室一般由所在地省级的质量技术监督局负责组织评审和发证。
评审原则的区别：CNAS秉承的是自愿、非歧视的原则。CMA是针对为社会出具公证数据的检验机构进行的强制考核。
对实验室的法律地位要求的区别：CNAS认可对实验室的法律地位没有限制，可以是企业内部的实验室，也可以是独立的第三方实验室。CMA实验室资质认定的对象，需要是独立的第三方实验室、政府相关部门下属的事业单位实验室等。
报告有效范围的区别：通过CNAS认可的实验室在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告，可在全球的多个国家和地区通行（双方签署了互认协议MRA）；通过CMA资质认定的实验室在其认定范围内出具的报告只在国内有效。