天然植物原料生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-24 09:34:32

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天然植物原料生产许可证办理流程

办理天然植物原料生产许可证的流程如下：

• 申请和受理

  • 企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

    1. 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

    2. 营业执照复印件三份

    3. 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

    4. 产品实施细则中要求的其他材料

  • 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

• 植物提取物的许可认证

  • 植物提取物被广泛应用于药品、食品、化妆品、添加剂、保健用品等领域，因而加工企业需根据其用途或行业管理或国家法规等办理相应的许可资质，大致分以下几类：

    1. 作为药品原料的应进行备案

    2. 加工为食品的需办理食品生产许可（SC），食品类别：固体饮料、保健食品、食品添加剂

    3. 作为饲料添加剂使用，应办理饲料添加剂生产许可

    4. 产品出口销售的，出口生产企业应备案

  • 植物提取行业自愿性认证达30多项，包括体系认证（ISO）、产品认证（Kosher、HALAL等）、生产规范认证（GMP）、有机认证（中国有机认证）以及实验室认证（CNAS、CMA）等

• 农药生产许可证

  • 申请人可通过行政服务中心窗口或在线平台提交申请材料

• 保健食品原料备案

  • 2015年新食品安全法采取的保健食品备案制，2016年《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》中指出，“从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理”。2016年底CFDA发布《保健食品生产许可审查细则》，进一步规范了植物提取物纳入保健食品生产的具体细则

• 其他用途

  • 如果植物提取物并非用于食品或食品添加剂，而是用于其他用途（如药品、化妆品等），那么就需要根据具体用途来办理相应的生产许可证。例如，如果植物提取物用作药品原料，那么就需要办理药品生产许可证；如果用作化妆品原料，则需要办理化妆品生产许可证。这些许可证的办理流程和具体要求，可以参照相关行业的法律法规和规范性文件

天然植物原料生产许可证申请条件

• 饲料生产企业

  • 《饲料生产企业许可条件》和《混合型饲料添加剂生产企业许可条件》10次常务会议审议通过，

  • 根据《饲料和饲料添加剂管理条例》及《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》、《饲料原料目录》(农业部公告第1773号），列入《饲料原料目录》第四部分《单一饲料品种》的饲料原料，属于应当办理《饲料生产许可证》的产品

• 食品生产企业

  • 如果植物提取物用作食品或食品添加剂，那么就需要依照《中华人民共和国食品安全法》第三十五条的规定，办理相应的食品生产许可证。具体流程包括填写《生产许可证申请表》，提交相关资料，并接受现场核查等

天然植物原料生产许可证相关政策法规

• 行业主管部门和监管

  • 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），从主要应用领域划分，天然植物提取物行业为“C27医药制造业”

• 国家层面政策

  • 随着大健康产业发展，近年中国植提行业进入黄金发展期，相关政策标准陆续出台

  • 出于提升国民身体素质的目的，国家政府针对植物提取物以及保健食品、化妆品、药品等领域出台了多项政策，也促进植物提取物行业发展

  • 依据《新食品原料安全性审查管理办法》第二条，植物提取物属于“从动物、植物和微生物中分离的成分”，因此应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营，未经批准不能用于

  • 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》对实行生产许可证制度的工业产品目录等进行了规定

  • 《中华人民共和国食品安全法》第三十五条对食品生产经营实行许可制度进行了规定

成功获取天然植物原料生产许可证的案例

• 化妆品领域

  • 今年上半年完成备案的化妆品原料数量达45个，植物原料占比接近40%。贝泰妮已成功备案获批水龙、荔枝草、短莛飞蓬、南方红豆杉籽油、总状绿绒蒿等8款化妆品新原料，在植物原料备案数量上位居第一

  • 2022年有5款植物新原料通过备案，2023年这一数字迅速增加到19款。今年已有13款植物新原料通过备案，占通过备案的化妆品新原料的三成

  • 冰叶日中花（MESEMBRYANTHEMUM CRYSTALLINUM）愈伤组织提取物（国妆原备字 20230017 号），是经过植物组织培养得到的新原料

• 冬虫夏草领域

  • 乳源东阳光旗下公司乳源南岭好山好水冬虫夏草有限公司参与完成的项目“冬虫夏草繁育关键技术研究及其产业化应用”，获2017年度广东省科学技术奖一等奖。通过工厂化生产，去年产出冬虫夏草约20吨，创造经济效益20多亿元。东阳光成为目前世界上唯一一家能够进行人工培育冬虫夏草并产业化的企业

天然植物原料生产许可证的监管要求

• 工业产品生产许可证

  • 市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则，原工业产品生产许可证实施通则、相应实施细则以及后置现场审查要求同时废止。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监督管理部门要认真贯彻实施，依法加强对发证产品和生产企业的监督管理

• 饲料和饲料添加剂生产许可证

  • 饲料和饲料添加剂生产许可证由省级人民政府饲料管理部门（以下简称省级饲料管理部门）核发。省级饲料管理部门可以委托下级饲料管理部门承担单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可申请的受理工作

• 食用油、油脂及其制品生产许可证

  • 在生产许可证上应注明获证产品名称及申证单元，即食用植物油（半精炼、全精炼）。食用植物油生产许可证的有效期为 3年，其产品类别编号为0201

• 化妆品生产许可证

  • 《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营活动进行了规范

• 天然植物饲料原料

  • 针对市场上存在的产品分类不清的问题，标准对天然植物饲料原料产品进行了明确的分类与定义，将天然植物饲料原料产品分为4大类

• 饲料相关法规

  • 农业农村部第194寻找新的物质用于动物养殖以替代饲用抗生素是目前的研究热点和最为紧迫的任务。《饲料原料品种目录》中规定川芎、女贞子等117种具有药学功能的天然可饲用植物（以下简称“可饲用植物”)可以作为饲料原料长期添加于动物日粮中

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