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口罩生产没有资质

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2024-09-24 09:34:04
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内容摘要：口罩生产没有资质的后果如果企业或个人在没有相应资质的情况下进行口罩生产，将会面临严重的法律后果。行政责任：可能会受到相关行政部门的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产没有资质的后果

如果企业或个人在没有相应资质的情况下进行口罩生产，将会面临严重的法律后果。

行政责任：可能会受到相关行政部门的行政处罚，包括罚款、责令停产停业、没收违法所得以及违法生产的工具、设备、原材料等物品。
民事责任：如果因生产的口罩质量不合格等问题给消费者造成损害，需要承担相应的民事赔偿责任。
刑事责任：如未经许可生产医用口罩或生产未取得医疗器械注册证的医用口罩的，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。情节严重的，可能构成犯罪，将被依法追究刑事责任。

口罩生产资质的要求

口罩类型多样，不同类型的口罩生产资质要求不同。

医用口罩：包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等。这类口罩生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件，同时要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。
非医用口罩：如 KN95/N95 及以上颗粒物防护口罩等，执行标准为 GB 2626—2006，根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。

如何获取口罩生产资质

医用口罩：生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
劳保口罩：2019 年 9 月 8 日，国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计 10 类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩生产资质的审批流程

开办口罩厂需要注意多个方面，包括资质证件、无尘车间、原材料、生产设备等。

医用口罩：根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
- 申请：企业向相关部门提交申请材料。
- 审核：相关部门对申请材料进行审核，包括企业的生产条件、质量管理体系等。
- 现场检查：可能会对企业的生产场地进行现场检查，以确保符合要求。
- 审批发证：审核通过后，发放“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
劳保口罩：企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，但不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

查处无资质口罩生产的案例

个体经商者方某某为牟取非法利益，从江苏苏州市批量采购白色二层、三层口罩，且在明知该口罩属于“三无”劣质产品的情况下，在网上及线下向柯某某、蒋某某等人销售。自 2020 年 1 月 25 日至 2 月 5 日，方某某共销售该“三无”口罩 25 万余只，销售金额 24 万元左右，非法获利 7 万余元。2 月 5 日，经有关部门检验，该批口罩过滤效率不符合国家标准的相关要求，属不合格产品。2 月 6 日，浙江省仙居县公安局对方某某以涉嫌销售伪劣产品罪立案侦查，仙居县检察院介入侦查，提出了补充相关证据意见。此后，仙居县检察院对被告人方某某以销售伪劣产品罪提起公诉，并依法适用认罪认罚从宽制度。
福建省某公司法定代表人于 1 月 23 日从一陌生中年男性处购买“飘安”牌一次性使用口罩 5000 个，但未向出售人索要口罩的产品注册证、供货凭证等相关材料。5000 个口罩中，该公司自用、赠送他人共约 400 个，消费者退货 110 个，其余 4490 个“飘安”牌一次性口罩被相关部门查处。
广东省查处了一批无资质生产医用口罩、防护服的典型案例，制假、售假者被严肃处理。例如深圳市创兴辉煌科技有限公司生产、销售伪劣医用口罩案，当事人通过互联网购买口罩，并撕毁原标签后，冒用湖南某公司的厂名厂址、标签标识对购买的口罩进行包装销售。经过抽样送检，上述口罩均不符合 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。深圳市市场监管局以涉嫌生产、销售伪劣商品罪将涉案的 2 名人员移送公安机关追究刑事责任。目前，检察机关正对涉案人员提起公诉。
江苏省 A 公司在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下违法生产医用防护口罩，并在产品上冒用 B 公司医疗器械生产许可证号、注册证号及厂名厂址等信息。泰州分局与泰兴局联合办案，对 B 公司进一步调查取证，并进行现场抽样送检，发现涉案口罩多项指标不符合《医用防护口罩技术要求》。
浙江查处了一起普通劳保口罩生产者无医疗器械生产资质的案件。现场查获的万只“3M”口罩，涉嫌商标侵权，另外 1 万只涉嫌标签不合格。经初查，查明货值万元左右。目前，该案已立案调查。