医院机构gcp资质

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2024-09-24 09:33:50
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内容摘要：什么是医院机构的 GCP 资质GCP 全称为 Good Clinical Practice，中文译名是《药物临床试验质量管理规范》...

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什么是医院机构的 GCP 资质

GCP 全称为 Good Clinical Practice，中文译名是《药物临床试验质量管理规范》。GCP 资质是指医院机构遵循这一规范，具备开展药物临床试验的能力和资格。

药物临床试验是评估新药物安全性和有效性的重要环节，而医院机构的 GCP 资质则是保证临床试验过程规范、结果科学可靠，以及保护受试者权益和保障其安全的重要保障。

GCP 机构作为医院的业务部门之一，其职能包括对内协调医院各有关部门（如临床科室、行政、财务部门和伦理委员会等）开展临床研究，主持制订临床试验方案、实施临床试验项目、进行数据统计分析和安全监查等；对外负责洽谈和承接临床试验项目，招募受试者、配合并接受监管部门核查、申办者或 CRO 稽查等。

《药品管理法》中，GCP 的正式中文名称“药物临床试验质量管理规范”，与国家药品监督管理局在 1999 颁发的版本名称“药品临床试验管理规范”相比有两点变化：一点是将“药品”改为“药物”，《药品管理法》对药品的定义相冲突；另一点是增加了“质量”两个字，以强调该规范主要是保证临床试验的质量，并和其他几个药品质量管理规范如《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）等在形式上保持一致。

GCP 的宗旨包括两个重要方面：其一，保护受试者的安全、健康和权益；其二，保证临床试验数据的质量。

如何获取医院机构 GCP 资质

要获取医院机构的 GCP 资质，需要满足一定的条件并遵循相应的程序。

申请人条件包括：

已取得医疗机构执业许可。
申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致。
具有与药物临床试验相适应的设备设施。
具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力。
具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数。

目前，都正生物已助力全国 30 余家医院完成 GCP 认证及备案（含 I 期病房建设），根据 GCP 认定要求制定了符合临床试验机构建设管理体系 100 余项，全方位涵盖管理制度、专业职责、SOP、应急预案、急救预案、不良事件管理等，并根据 I 期临床试验专业特色制定。

2020 年 7 月 1 日，国家药品监督管理局同国家卫生健康委员会组织制定了《药物临床试验质量规范》（GCP），临床科室要开展药物临床试验，必须要有资质，包括医院成立了 GCP 机构，临床科室完成资质认证。

医院机构 GCP 资质的标准和要求

根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了相关规定，对医院机构的 GCP 资质提出了一系列标准和要求。包括但不限于：

医疗机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物）医学研究。
医疗机构内开展的所有涉及人的医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究。
新技术的临床应用与观察等。
其他临床研究项目的院内立项。同时，需要准备相关材料。

医院机构需要建立健全各项管理制度，明确职责，对临床试验中涉及到的各个环节均制定相应的标准操作规程，运行过程中严格遵守、执行，切实保证药物临床试验的科学性和规范性，保障受试者的权益和安全。

哪些医院机构具备 GCP 资质

据 CFDA 药物临床试验机构数据库查询统计，国内具备 GCP 资质的医院共计 545 家。其中三级甲等医院有 492 家(占 %)，具备 GCP 资质的医院大多数为三级甲等医院。

例如，粤北人民医院于 2006 年获批药物临床试验机构资格，两个专业（肿瘤和心血管）具备药物临床试验资质。肿瘤和心血管专业先后于 2012 年、2017 年两次通过机构资格复核检查。2019 年 10 月，消化内科、神经内科、呼吸内科、皮肤科、头颈乳腺外科、胃肠等专业也获得了相应资质。

医院机构 GCP 资质的审查流程

医院机构获取 GCP 资质的审查流程包括以下步骤：

向医院递交备案资料：按下述要求登记审批信息，将【备案文件目录】中的资料进行备案，并持续更新。
机构办公室对项目资料进行形式审查，资料齐全者，机构办 3 个工作日内对项目予登立项。对于产药械临床试验、本院牵头的多中心临床试验项目，机构办 3 个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查（牵头项目优先评审）。

凡通过医院伦理委员会审批的外来项目均需向医院交纳审批费，初始审查，（药物）年度/定期跟踪审查 4000 元（含税）；修正案审查，（医疗器械/诊断试。