医药资质办理要求标准最新

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  好顺佳集团

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  2024-09-24 09:33:49

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医药资质办理要求标准最新

一、相关法规与政策

• 国家市场监督管理总局令（第 84 号）《药品经营和使用质量监督管理办法》已于 2023 年 9 月 14 日市场监管总局第 19 次局务会议通过，自 2024 年 1 月 1 日起施行。该办法对药品经营和使用质量监督管理做出了详细规定。

• 药品经营质量管理规范对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

• 药品生产质量管理规范（2011 年 1 月 17 日卫生部令第 79 号公布 自 2011 年 3 月 1 日起施行），旨在规范药品生产质量管理，涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

• 2020 年 1 月 22 日国家市场监督管理总局令第 28 号公布的《药品生产监督管理办法》，自 2020 年 7 月 1 日起施行，加强了药品生产监督管理，规范了药品生产活动。

二、药品经营资质办理要求标准

• 从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。应当取得药品经营许可证。

• 申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。

• 申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。

三、药品生产资质办理要求标准

• 企业应当建立药品质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

• 企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

四、其他相关要求

• 药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

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