医用隔离面罩生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-24 09:33:49

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  4403

医用隔离面罩生产资质

企业生产医用隔离面罩，生产一类医疗器械需要办理以下资质：

• 企业的营业执照经营范围，必须要有医疗器械生产的经营范围，才能去食品药品监督管理局去申请医疗器械生产需要办理的资质
• 生产第一类医疗器械应该办【第一类医疗器械的产品备案】和【第一类医疗器械生产备案凭证】，办理流程是先办理第一类医疗器械的产品备案，产品备案申请完成之后，再去申请医疗器械的生产备案
• 自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。委托生产的，只需准备第一类医疗器械产品备案资料 备案资料清单如下： |备案类型|资料清单| |--|--| |第一类医疗器械产品备案|（1）产品备案表
  （2）安全风险分析
  （3）技术要求
  （4）检验报告
  （5）临床评价报告
  （6）产品说明书及标签
  （7）生产制造信息
  （8）证明性文件
  （9）符合性声明
  委托生产的，还需提供如下资料：
  （1）受托方企业营业执照复印件
  （2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件
  （3）委托生产合同复印件
  （4）其他相关文件| |第一类医疗器械生产备案|（1）生产备案表
  （2）法人身份证复印件
  （3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
  （4）生产质量负责人等一览表
  （5）厂房产权证明和租赁协议
  （6）主要生产设备和检验设备目录
  （7）质量手册和程序文件
  （8）产品生产工艺
  （9）经办人授权书及身份证复印件|

办理条件

国家食品药品监督管理局发布的一类类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械

备案流程

进口一类医疗器械备案：

1. 准备外文资料+中文资料
2. 外文资料公证+中文资料签章
3. 网上申请
4. 窗口递交申请
5. 当场受理审查
6. 取得备案凭证，备案完成
7. 官网公示 国产一类医疗器械备案：
8. 准备产品备案/生产备案资料
9. 资料盖章
10. 网上申请
11. 窗口递交申请(部分地区一网通办)
12. 当场受理审查
13. 取得备案凭证，备案完成
14. 官网公示

备案时限

进口一类医疗器械备案：约 1 周-1 个月 国产一类医疗器械产品备案：约 1 天-2 周(区域差距较大) 国产一类医疗器械生产备案：约 1 天-2 周(区域差距较大)

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