北京迈基诺核酸检测资质

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2024-09-24 09:33:47
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内容摘要：北京迈基诺核酸检测资质介绍北京迈基诺基因科技有限责任公司医学检验所是北京市卫健委指定的第三方核酸检测机构。它在区疫情防控中发挥了...

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北京迈基诺核酸检测资质介绍

北京迈基诺基因科技有限责任公司医学检验所是北京市卫健委指定的第三方核酸检测机构。它在区疫情防控中发挥了重要作用，并第一时间上报情况。该所拥有50多位检测人员，采用了一系列新技术开展核酸检测工作，包括新冠肺炎核酸检测试剂盒、核酸提取或纯化剂（磁珠法）试剂盒、病毒采样试剂盒、新型冠状病毒全基因组捕获测序试剂盒、病毒核酸检测配套自动化等。还研发了自动化加样仪、无接触信息登记和管理系统等，提高了检测效率，避免了交叉感染，为疫情防控提供了科技支撑。

北京迈基诺核酸检测资质相关规定

北京市对于新冠病毒核酸检测医学检验实验室有严格的审核规定。经各区卫生健康行政部门、医学检验质控中心专家审核，市卫生健康委汇总公布审核合格的第三方核酸检测机构名单。公布的第三方检测机构仅限医疗机构类别为医学检验实验室（含医学检验所）的机构。同时，检测机构需要遵守相关的法律法规和技术规范，如《医学实验室核酸检测质量和安全指南》等。

北京迈基诺核酸检测资质的审批流程

北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室的审批流程较为严格。从2020年开始，北京市具备新冠病毒核酸检测资质的机构不断增加。审批过程中，需要经过各区卫生健康行政部门、医学检验质控中心专家的审核。在2020年，北京市已公布98所具备核酸检测能力的医疗卫生机构名单，包括民营检验机构、公立医院、市区级疾控中心等。个人预约核酸检测有时会面临困难，如预约渠道有限、等待时间长等问题。

北京迈基诺核酸检测资质的认证标准

北京迈基诺医学检验所作为核酸检测机构，需要符合一系列认证标准。包括具备专业的检测人员、先进的检测设备和技术，能够准确、快速地进行核酸检测。同时，要遵循相关的质量控制和安全管理规范，确保检测结果的可靠性和安全性。例如，要严格按照样本采集、保存和转运管理的要求进行操作，检测机构和人员需具备相应的资质和培训经历等。

北京迈基诺核酸检测资质的监督机制

北京市对于核酸检测机构有着完善的监督机制。各区卫生健康行政部门、医学检验质控中心专家会对检测机构进行审核和监管。在应急状态下，如发生聚集性疫情开展大规模核酸检测时，会向承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员，驻点进行全流程监管。同时，要求检测机构安装视频监控设备，全程记录重点环节，影像资料至少保存一个月备查。对于不符合要求的检测机构，会严格落实退出机制。

补充信息

北京迈基诺的技术实力
- 北京迈基诺基因科技股份有限公司成立于北京中关村生命科学园，在区空港工业园建立了临床检验所，员工大部分拥有博士硕士学位，具有强大的项目开发和科学研究实力。
- 公司的核心技术之一是自主研发的高效DNA捕获技术并进行新一代基因测序，能够进行大规模的基因研究或筛查。
- 公司通过了“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”等多项认定，承担“973”项目子课题，获“科技部科技型中小企业技术创新基金”等多项基金。
- 公司依托Johns Hopkins University为技术研发平台，致力于研发最为先进稳定的基因捕获技术，将有自主知识产权的高通量捕获测序技术引入国内。
- 迈基诺公司下辖做第三方医学检测的迈基诺医学检验所，以及1000平米临床诊断试剂盒生产开发的GMP车间。
- 迈基诺检测中心总面积2500平方米，现有员工250人，建设有标准的PCR扩增实验室，实验室仪器设备总投入近2000万元，包括Illumina NextSeq500 和 HiSeq 2500等测序仪。近3年累计检测样本超过3万例，建立了多病种的遗传基因数据库。
核酸检测的市场情况
- 2020年6月，北京新冠病毒核酸检测需求突然出现峰值，带来了巨大考验。当时检测需求旺盛，多数城区三甲医院未在114话务开通预约核酸检测挂号的通道，民营体检机构预约量也庞大，且价格普遍高于公立医院。
- 核酸检验机构实验室成本是检测服务成本的主要部分，包括PCR仪、核酸试剂、各类耗材、防护用品和人力成本。
- 随着国内新冠疫情的变化，核酸试剂盒经历了供不应求、产能扩大、价格下调、政府通过集中采购进一步降低检测试剂盒采购价格的阶段。