相关标签：
当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2024-09-24 09:32:21
2350
内容摘要：一类药店经营许可证是否备案相关规定药品经营许可证的管理有着明确的法律法规要求。国家市场监督管理总局令（第 84 号）《药品经营和使...
药品经营许可证的管理有着明确的法律法规要求。国家市场监督管理总局令（第 84 号）《药品经营和使用质量监督管理办法》规定了药品经营和使用质量管理的许可、检查、处罚等内容，明确了药品分类、药品注册、药品追溯等概念和要求。本办法适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，包括医疗用毒性药品的相关规定。
同时，《药品经营许可证管理办法》规定了药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理的条件、程序和责任，包括药品批发企业和药品零售企业的设置规定。药品经营许可证零售经营范围与经营药品种类有关，具体要根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定进行审查和。
全国零售药店分类分级管理指导意见（商务部）指出，根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。经营 。
对于一类药店经营许可证是否备案，根据目前的相关规定：
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年) 指出，按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件 1）的备案资料，填写备案表（见附件 2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人提交符合附件 1 要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件 3），并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件 4）中登载的有关信息。
办理一类药店经营许可证的相关方式如下：
《药品经营许可证管理办法》指出，国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
《药品经营许可证办理流程及需要材料 - 知乎》提到，如何办理药品经营许可证： （一）、申请需提供以下资料：1、开办药店申请书；2、筹建零售药品申请表；3、工商局名称预先核准通知书原件和复印件。4、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表。
在政策方面，国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年) 明确了医疗器械备案的相关规定。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
关于各地一类药店经营许可证备案的情况，通过以下数据可以有所了解：
2020 年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 万家。其中，批发企业 万家，零售连锁总部 6298 家，零售连锁门店 万家，单体药店 万家（详见《药品监督管理统计报告 - 国家医疗保障局》）。
2019 年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 万家，其中批发企业 万家；零售连锁企业 6701 家，零售连锁企业门店 万家；零售药店 万家（详见《2019 年度药品监管统计年报 - 国家医疗保障局》）。
2022 年第一季度全省共有《药品经营许可证》持证企业 58277 家。其中以零售单体药店为主，共计 33037 家，占比 %。批发企业 1464 家，占比 %，零售连锁总部数 555 家，占比（详见《广东省药品监管 统计季度报告》）。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
上一篇：一次性纸巾生产许可证
下一篇：一级二级绿化资质区别
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
