额温枪生产许可证要求

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 09:01:07

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额温枪生产许可证的基本要求

额温枪属于II类医疗器械，生产额温枪需要满足一系列的基本要求。企业必须取得合法有效的商事主体营业执照，且经营范围需增加额温枪生产及销售。依据相关法规，生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，都要严格按照国家标准执行。

额温枪的生产需要符合国家相关标准的检测报告，以确保产品的质量和安全性。同时，生产企业还需要具备相应的技术能力和生产设备，以满足额温枪的生产需求。

参考资料：

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额温枪生产许可证的审批流程

额温枪生产许可证的审批流程较为复杂，大致如下：

1. 依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试。

2. 准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353），但需要提供精确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）。

3. 注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理。

4. 药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核。

5. 制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

参考资料：

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额温枪生产许可证的资质条件

生产额温枪需要具备以下资质条件：

1. 取得《医疗器械注册证》：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》。

2. 取得《医疗器械生产许可证》：依据《医疗器械经营监督管理办法 (2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

3. 按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为± 度，用于人体测温的体温枪必须采用± 度的医疗级别传感芯片。

4. 为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质。

参考资料：

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额温枪生产许可证的相关法规

与额温枪生产许可证相关的法规主要包括：

1. 《医疗器械分类目录》：依据此目录，额温枪属于II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

2. 《医疗器械经营监督管理办法》：规定了医疗器械的注册、生产、经营等方面的管理要求。

3. 《医疗器械经营监督管理办法 (2017修正)》：明确了从事第二类、第三类医疗器械生产的企业的申请和审批流程。

参考资料：

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额温枪生产许可证的办理费用

办理额温枪生产许可证的费用各省情况不一。一般来说，各省直属检测中心正常型检不收费，但注册费目前大部分省市有收费，

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额温枪生产许可证的有效期

关于额温枪生产许可证的有效期，但通常情况下，医疗器械生产许可证的有效期会根据相关法规和政策的要求进行设定和管理。

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