药包没有生产许可证

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2024-09-23 09:00:11
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内容摘要：药包没有生产许可证的相关案例在药品领域，存在药包没有生产许可证的情况。例如，在2018年至2020年9月期间，被告人高某为获取非法...

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药包没有生产许可证的相关案例

在药品领域，存在药包没有生产许可证的情况。例如，在2018年至2020年9月期间，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。

药包生产许可证的办理流程

办理药包生产许可证需要经过以下步骤：

了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核：对相关样品进行检验，并对标准进行复核。

药包生产许可证的监管规定

为加强对药包生产许可证的监管，国家出台了一系列规定：

国家药监局发布了关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，明确了原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料、容器管理办法 (暂行)》对药包材的监督管理进行了规定。
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，旨在引导药包材生产企业规范生产行为。
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令）对药包材的监督管理进行了详细规定。
为贯彻落实《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)，加强药包材的监督管理，国家药品监督管理局采取了一系列措施。

未取得药包生产许可证的处罚措施

未取得药包生产许可证生产药品的，将面临严厉的处罚。根据相关法律法规：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。