疫苗生产许可证是哪样的

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2024-09-23 08:59:47
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内容摘要：疫苗生产许可证的样式疫苗生产许可证的样式由国家药品监督管理部门统一制定。新版《药品生产许可证》等许可证书样式自 2019 年 9...

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疫苗生产许可证的样式

疫苗生产许可证的样式由国家药品监督管理部门统一制定。新版《药品生产许可证》等许可证书样式自 2019 年 9 月 1 日起启用，包括《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等 7 种许可证书样式。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。

疫苗生产许可证的外观特征

疫苗生产许可证的外观特征方面，但疫苗作为特殊的药品，其生产管理受到严格的监管。例如，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。同时，在疫苗生产过程中，需要遵循一系列的规定和要求，以确保疫苗的质量、安全性和有效性。

常见的疫苗生产许可证类型

常见的疫苗生产许可证类型主要包括以下几种：

创新型疫苗生产许可证：境内外均未上市的疫苗，如新抗原制备的疫苗、在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式的疫苗、含新佐剂或新佐剂系统的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗等。
改良型疫苗生产许可证：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗。包括在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗；具有重大技术改进的疫苗；已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗；改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗；改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗；改变适用人群的疫苗等。
境内或境外已上市的疫苗生产许可证：境外已上市的疫苗申报进口；境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市；境内已上市疫苗等。

疫苗生产许可证的格式要求

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》。其中对疫苗生产许可证的格式要求有相关规定。例如，疫苗委托生产审批基本编码 0 ，业务办理项编码 11100000MB0341032Y1000 ，事项名称为疫苗委托生产审批，事项类型为行政许可，行使层级为国家级/局(署、会) 。受理条件为申请事项满足疫苗委托生产情形，申报资料齐全、证明材料符合规定。承诺受理时限 5 个工作日，法定审批时限 20 工作日，承诺审批时限 20 工作日等。

不同国家疫苗生产许可证的差异

例如，在中国，国家对疫苗实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。而在其他国家，也会根据各自的法律法规和监管体系，对疫苗生产许可证有不同的规定和要求。各国都致力于确保疫苗的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。