液氧生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 08:59:15

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液氧生产资质的申请条件

液氧生产资质的申请需要满足一系列条件。申请单位需要具备生产液态医用氧所需的场地、设备、专业技术人员等条件。具体来说，要准备好厂房与设施，例如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等设备。

同时，申请单位还需要建立健全质量管理体系，制定完善的质量控制标准和操作规程。医用氧生产注册申报资料需要在深入研究试验的基础上，通过对研究试验数据的综合分析、整理才能最终形成。

液氧生产资质的审批流程

液氧生产资质的审批流程包括以下几个主要环节。要按照相关要求准备好厂房与设施、设备等硬件条件。同时，建立健全质量管理体系，制定完善的质量控制标准和操作规程。

在审批过程中，监督检验机构应当对应变强化过程和结果进行现场监督和确认，并在应变强化处理报告上签字。对于首次采用应变强化技术制造深冷压力容器的单位，应当约请具有资质的型式试验机构进行深冷容器型式试验。

另外，原国家食药监局《关于界定液态分装注册管理有关问题的复函》（食药监注便函〔2011〕121号）中明确，购入已有批准文号的液态氧，在进一步以液态氧的形式简单分装，不属于药品生产过程，无需办理药品生产许可证。

获得液氧生产资质的企业案例

以下是一些获得液氧生产资质的企业案例。

• 杭氧集团股份有限公司荣获“2023年度医用氧气体行业优秀液氧供应企业”的称号，这充分证明了杭氧集团在医用氧供应领域的卓越表现获得了业界普遍认可。

• 首钢气体公司作为北京地区唯一一家具有医用液氧生产资质的国有企业，在疫情期间肩负国企社会责任和使命，全力保障首都及周边各大医院系统供应医用液氧产品。

• 中国石化长岭炼化在听闻医院“缺氧”之后，快速优化生产运行，提高装置负荷，加快生产疫情防控所需的医用氧，并为武汉市及其他地区医疗机构输送氧气。

液氧生产资质的相关法规政策

与液氧生产资质相关的法规政策主要包括以下内容。

市场监管总局制定了《特种设备生产和充装单位许可规则》（TSG 07—2019），旨在规范特种设备生产和充装单位许可工作。

市场监管总局办公厅发布了关于规范压力容器安全技术有关要求的通知，针对近期压力容器（含气瓶）安全监察工作中出现的新情况、新问题，进一步完善了安全监察工作。

液氧生产资质的有效期和续期要求

目前尚未找到明确提及液氧生产资质有效期和续期要求的相关内容。但原国家食药监局《关于界定液态分装注册管理有关问题的复函》（食药监注便函〔2011〕121号）中明确，购入已有批准文号的液态氧，在进一步以液态氧的形式简单分装，不属于药品生产过程，无需办理药品生产许可证。

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