海南核发药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 08:59:12

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海南药品生产许可证核发流程

海南核发药品生产许可证的流程在不断优化和完善。近年来，海南省药监局在推进相关工作方面采取了一系列措施。

• 申请人需要按照规定准备相关材料，包括药品生产许可证申请表、基本情况说明（涵盖企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业场地等条件说明以及投资规模情况说明等。值得注意的是，营业执照申请人不需要提交，监管部门会自行查询。

• 提交申请后，相关部门会进行审核。审核过程中，可能会进行现场检查，以确保企业符合相关要求。

• 审核通过后，会颁发药品生产许可证。如今，海南省药监局还启用了电子证书，自 2023 年 8 月 1 日起，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，且具有多种便捷功能。

海南核发药品生产许可证的条件

海南核发药品生产许可证的条件主要包括以下方面：

• 企业需要具备符合要求的场地、周边环境、基础设施、设备等条件，并对这些条件进行详细说明。

• 要有清晰明确的组织机构图，注明各部门的职责。

• 为进一步深化“放管服”改革，《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》的核发条件及现场检查标准，

• 药品研制机构在向国家药品监督管理局申请药品注册证书前，需要取得《药品生产许可证》。

海南药品生产许可证核发的相关政策

海南在药品生产许可证核发方面出台了一系列相关政策：

• 为规范、《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）的核发工作，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，海南省药品监督管理局发布了相关通告。

• 进一步深化“放管服”改革，规范和完善核发条件及现场检查标准，促进医药产业健康快速发展。

• 结合海南自贸港相关政策，通告的发布有利于吸引外省药品生产企业将药品注册文号转移到海南，将优质品种转移到海南。

海南已核发药品生产许可证的企业案例

海南在药品生产许可证核发工作中取得了显著成果，以下是一些企业案例：

• 2020 年 9 月，海南省核发第一张 B 证，中玉制药 (海口)有限公司成为首家获得该证的企业。

• 2021 年 10 月 27 日，海南共核发 14 张《药品生产许可证》（B 证），已落户海南 13 个药品品种。

• 2022 年 4 月 22 日，已有 31 家企业获得《药品生产许可证》 (B 证)，并有一批文号随着在海南落户。目前，4 家 B 证企业通过药品 GMP 符合性检查，并有产品投放市场，药品上市许可持有人的政策红利得到释放。

海南药品生产许可证核发的监管要求

海南药品生产许可证核发有着严格的监管要求：

• 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》以及国家药品监督管理局关于实施药品相关规定进行核发工作。

• 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 28 号）等要求，对换发《药品生产许可证》有关事项进行通知和规范。

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