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江苏消毒产品生产许可证

好顺佳集团
2024-09-23 08:58:50
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内容摘要：江苏消毒产品生产许可证办理流程一、申请消毒产品生产企业应当向所在地的市级卫生行政部门提出申请。申请时需提交相关资料，包括但不限于：...

各类资质· 许可证· 备案办理

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江苏消毒产品生产许可证办理流程

一、申请

消毒产品生产企业应当向所在地的市级卫生行政部门提出申请。申请时需提交相关资料，包括但不限于：

江苏省卫生厅行政许可申请表
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
生产工艺流程图
生产和检验设备清单
质量保证体系文件
拟生产产品目录
生产环境和生产用水检测报告

二、受理

市级卫生行政部门对申请资料进行审查。申请资料齐全、符合规定要求的，或者企业按要求提交全部补正申请资料的，应当受理申请。申请资料不齐全或者不符合规定要求的，应当当场或 5 日内一次性告知企业需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或不受理卫生许可申请，市级卫生行政部门应当按规定出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。

三、审查与审核

市级卫生行政部门应当自正式受理之日起 10 日内派 2 名以上卫生监督员，按相关规定要求，完成申请资料审查、现场审核工作。经市级卫生行政部门审核同意并签署审核意见后，报省卫生监督所办理相应的手续。

四、报批与审批

省卫生监督所接到企业的申请资料后，应当发给申请资料接受凭证，并于 7 日内完成对报批资料审查，符合规定要求的上报省卫生厅审批。省卫生厅自接受资料之日起 3 日内作出行政许可决定。

五、领证

省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知企业领取卫生许可证。企业凭单位有效证明和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

江苏消毒产品生产许可证所需材料

新申请消毒产品生产许可证，企业需向市级卫生行政部门提交以下材料（申请资料一式两份）：

江苏省卫生厅行政许可申请表
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
生产工艺流程图
生产和检验设备清单
质量保证体系文件
拟生产产品目录
生产环境和生产用水检测报告

消毒产品生产企业需要延续卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满 30 日前向生产企业所在地的市级卫生行政部门提出申请。延续申请应当提交下列申请资料：

江苏省卫生厅行政许可申请表
工商营业执照复印件
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）
生产车间布局平面图和生产工艺流程图
生产和检验设备清单
检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明
产品目录和市售产品标签说明书
生产环境和生产用水检测报告
《消毒产品生产企业卫生许可证》原件
消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告
县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近 4 年内对该企业所有检查的结果和处理情况）

取得卫生许可证后，若生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，消毒产品生产企业应当向市级卫生行政部门提出变更申请，并提交相关申请资料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。经市级卫生行政部门审核同意后，报省卫生监督所，经审查符合要求的，由省卫生厅批准换发新证。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，消毒产品生产企业应当向市级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等申请资料。

取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址名称发生改变（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）的，应当向市级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列有关申请资料：

消毒产品生产企业卫生许可证相关内容变更的书面申请并说明变更理由
公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明申请资料
《消毒产品生产企业卫生许可证》原件

卫生许可证遗失后，消毒产品生产企业应当及时在省级以上公开发行的报刊刊登遗失启事，并在刊登之日起 20 日后持刊登有遗失启事的报刊，向市级卫生行政部门提出补发卫生许可证的申请，经省卫生监督所审核并经省卫生厅审查同意后，予以补发卫生许可证。

江苏消毒产品生产许可证审批时间

市级卫生行政部门应当自正式受理之日起 10 日内完成申请资料审查、现场审核工作，并签署审核意见上报省卫生监督所。

省卫生监督所接到企业的申请资料后，应当于 7 日内完成对报批资料审查，符合规定要求的上报省卫生厅审批。

省卫生厅自接受资料之日起 3 日内作出行政许可决定。

江苏消毒产品生产许可证相关政策法规

《消毒管理办法》

为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定制定。适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。招用流动人员 200 人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。
消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第 XXXX 号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：生产企业卫生许可证复印件；产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。禁止生产经营下列消毒产品：无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
消毒服务机构应当符合一定要求，不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品，并应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使监督管理职权，包括对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；对消毒产品的卫生质量进行监督检查；对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；对违反本办法的行为采取行政控制措施；对违反本办法的行为给予行政处罚。有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的；产品安全性、消毒效果受到质疑的。新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起 30 日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起 30 日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；产品安全性、消毒效果达不到要求的。消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。
医疗卫生机构违反本办法相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 20000 元以下罚款。加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。消毒产品生产经营单位违反本办法相关规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 20000 元以下的罚款。消毒服务机构违反本办法规定，消毒后的物品未达到卫生标准和要求的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处 5000 元以上 20000 元以下的罚款。

《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》

依据相关法律法规和规定制定本程序。
、消毒器械和卫生用品的生产企业，应当取得省卫生厅发放的消毒产品生产企业卫生许可证后，方可从事许可范围内的消毒产品生产、分装。消毒产品生产企业一个生产场所申请一个卫生许可证。一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申领卫生许可证。
省卫生厅委托设区的市卫生行政部门承担辖区内消毒产品生产企业卫生行政许可申请的受理、申请资料审查、现场审核等工作。指定省卫生监督所承担消毒产品生产企业卫生行政许可的报批、审批反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
详细规定了申请资料的要求、受理的流程、审查审核的时限和要求、审批决定的作出和通知、许可证的领取、延续、变更、补发、注销等事项。
本程序自 2010 年 4 月 20 日起执行。原省卫生厅印发的《江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（苏卫监督〔2006〕3 号）同时废止。