核酸检测怎么申报资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 08:58:38

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核酸检测资质申报流程详解

核酸检测资质的申报是一个复杂的过程，涉及到多个部门和严格的审核程序。

1. 成立公司并设置医学检验实验室你需要成立一家公司，这家公司是商事主体。然后，以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请获得《医疗机构执业许可证》。无论是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以必须拿到执业许可证。

2. 获取病原微生物实验室备案(BSL-2)资质在获得《医疗机构执业许可证》之后，你需要申请获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质。这是因为核酸检测需要在生物安全二级及以上的条件下进行。

3. 获得临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质你还需要获得临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质。这可以通过直接用新冠核酸检测项目申请PCR实验室，或者先有PCR实验室再申请新冠核酸检测项目来实现。

4. 人员培训和考核核酸检测采样人员需要具备卫生相关专业技术资格，并且要经过卫生健康行政部门的培训，培训合格后才能从事核酸采样工作。采样人员还需要按照医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册中的要求进行操作。

5. 提交资质认定申请资料向省或者部计量认证办公室提交资质认定申请资料。各地提交的资料有所不同，例如在北京的企业，需要在北京质量技术监督局官网查询需要申报的资料。

6. 书面审查和现场核查性评审

省或者部计量认证办公室对申请资料进行书面审查。通过书面审查后，依据评审准则，由省或者部安排委托技术评审组进行现场核查性评审。

7. 获得资质认定证书和CMA印章通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省质量技术监督局或部委核发资质认定证书、CMA印章，并上网公布。需要注意的是，在申报资质认定前，检测机构需要按照最新版《检验检测机构资质认定评审准则》建立管理体系且有效运行6个月以上，完成一次完整的内审和管理评审工作。

8. 符合临床基因扩增检验实验室的要求医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。这包括按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。

9. 其他条件除了上述条件外，检测实验室还应当符合以下条件：取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或取得《事业单位法人证书》的疾控机构；具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件；近两年内未受行政处罚，信誉良好；省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

10. 定期接受监督检查获得资质后，检测机构需要定期接受卫生健康行政部门的监督检查，确保持续符合相关要求和标准。

申报核酸检测资质是一个涉及多个步骤和要求的复杂过程。从成立公司、设置医学检验实验室，到获取各种资质和认证，再到人员培训和定期检查，每一步都需要严格按照国家和地方的规定进行。希望以上信息能帮助你更好地理解和准备核酸检测资质的申报。

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