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2024-09-23 08:56:01
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内容摘要：化妆品生产许可证的管理一、相关法规与政策化妆品生产许可证的管理受到一系列法规和政策的约束。其中，《化妆品监督管理条例》及《化妆品生...
化妆品生产许可证的管理受到一系列法规和政策的约束。其中，《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等为其提供了重要的法律依据。
申请化妆品生产许可，应当符合以下条件：
是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施。
新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，（式样见附件）。
新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。
负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。
对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。
对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。
对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。
生产未经注册的特殊化妆品等严重违法行为，可能导致化妆品生产许可证被吊销。例如，广州市敦复化妆品有限公司因在未取得染发类产品的特殊化妆品注册证的情况下生产相关产品，被吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。
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