二类器械许可证年限要求

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 08:55:11

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二类器械许可证的年限规定

二类医疗器械许可证的有效期通常为 5 年。自 2022 年 5 月 1 日起，新申请从事医疗器械经营活动的，按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理许可，所获得的许可证有效期为 5 年。

二类器械许可证有效期的相关政策

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）对医疗器械的监督管理进行了规定，包括对二类器械许可证有效期的相关原则性要求。国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022 年第 18 号)也对二类器械许可证的有效期及相关事项进行了明确。

不同地区二类器械许可证的年限差异

不同地区对于二类医疗器械许可证的年限要求基本相同，通常为 5 年。但在具体的办理流程、例如，在成都，三类医疗器械经营许可证的办理难度相对高于二类医疗器械备案。由于各地政策和实际情况的不同，办理二类医疗器械生产许可证的周期也有所不同。

二类器械许可证年限变更条件

变更二类器械许可证的年限通常需要满足一定条件。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

二类器械许可证年限续期要求

二类医疗器械许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

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