丽江药品生产许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 08:55:07

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丽江药品生产许可证办理流程

药品生产许可证办理是需要遵循国家药品监督管理局的相关规定和程序的。以下是丽江药品生产许可证办理的一般流程：

• 了解法规要求：明确办理的基本条件和程序。

• 准备申请材料：按照要求准备齐全相关的申请材料，包括药品生产许可证申请表、企业基本情况、场地条件说明、组织机构图等。

• 提交申请：将准备好的申请材料提交给所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，即丽江市市场监督管理局。

• 受理与审查：相关部门对申请材料进行受理和审查，可能会进行现场检查和评估。

• 审批与发证：经过审查合格后，由药品监督管理部门进行审批，颁发药品生产许可证。

丽江药品生产许可证办理所需材料

办理丽江药品生产许可证需要准备以下材料：

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

• 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

• 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。

• 生产管理、质量管理主要文件目录。

• 按申请材料顺序制作目录[710]

丽江药品生产许可证办理的条件

办理丽江药品生产许可证需要满足以下条件：

• 具备机构人员：包括法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员，且这些人员应具备相应的资质和经验。

• 设施设备：拥有符合药品生产要求的场地、厂房、设备等设施设备。

• 质量管理：建立完善的质量管理体系，确保药品生产过程中的质量控制。

• 检验仪器设备：配备必要的检验仪器设备，以对药品进行质量检测。

• 质量保证规章制度：制定健全的质量保证规章制度，规范生产流程和操作。

对于疫苗生产企业还有特殊规定[1315]

丽江药品生产许可证办理的机构

丽江药品生产许可证的办理机构是丽江市市场监督管理局。

丽江药品生产许可证办理的费用

自己办理丽江药品生产许可证不需要花钱，但可能费时费力且不一定成功。找第三方办理可以提高效率，但需要支付一定费用。具体费用可咨询相关第三方机构，例如 CIO 合规保证组织。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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