湛江医用口罩生产厂家资质

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2024-09-20 09:34:18
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内容摘要：湛江医用口罩生产厂家资质一、湛江医用口罩生产厂家湛江有广东汇通乳胶制品集团有限公司和广东同德药业等企业生产医用口罩。- 广东汇通乳...

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湛江医用口罩生产厂家资质

一、湛江医用口罩生产厂家

湛江有广东汇通乳胶制品集团有限公司和广东同德药业等企业生产医用口罩。

- 广东汇通乳胶制品集团有限公司：该公司是专业生产乳胶制品类医疗器械民营企业，自1月22日复产以来，产品一直供给武汉战“疫”前线及湛江市各大医院，重点保障了湖北、广东等十余个省份定点医院的用量需求。近期，由于湛江市医用口罩需求量大，供应吃紧，该公司结合本地实际和形势需要，按照市里部署要求，决定腾出厂房空间，加快制定医用口罩改造方案，提前组织订购原材料。经过努力，湛江首条医用口罩生产线在该公司正式投产。
- 广东同德药业：广东同德药业口罩工厂正式建成试产，目前已有7条生产线启动试产，预计3月底之前全部15条生产线到位，达到满负荷生产状态，可满足湛江人复工复产的口罩使用需求。

二、医用口罩生产厂家资质要求

生产医用口罩需要具备一定的条件和资质。目前口罩主要分三大类，对应要求如下：

医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩），要求：营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
劳保口罩，要求：营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证，LA认证，国标GB2626-2006/2019检测报告。
日常防护口罩，要求：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016。

疫情发生后，各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，以快速度审批，目前已有部分条件符合的企业取得相关资质。申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。

三、湛江医用口罩厂家资质审核流程

生产医用口罩的资质审批是一个相当复杂的过程，一般而言，涉及到以下主要步骤：

填写申请表格：申请人需要准备相关的资料，并填写专门的申请表格。这些资料可能包括公司注册资料、生产工艺流程、产品说明书、原材料供应商信息等。
技术评估：申请表格提交后，审批机构将对申请人的技术能力进行评估。这可能涉及到实地考察、设备检查、质量控制流程审查等环节，以确保申请人具备生产医用口罩所需的条件。
检测和认证：在技术评估通过后，申请人还需提交其生产的医用口罩进行质量检测。检测项目包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、呼吸阻力等。如果产品通过检测，审批机构将签发相应的认证文件。
监管和审核：一旦获得资质认证，申请人将接受定期的监管和审核。这包括生产工艺和质量控制流程的不定期检查，以确保其产品一直符合相关的标准和要求。

四、湛江具备资质的医用口罩生产厂家名单

湛江具备资质的医用口罩生产厂家主要有广东汇通乳胶制品集团有限公司和广东同德药业。

- 广东汇通乳胶制品集团有限公司：成功购置了1条N95生产线和7条“一拖二”共14条平面口罩生产线，并掌握了相关生产技术。2月22日，湛江第一条N95口罩生产线投产。2月27日，2条“一拖二”平面口罩生产线投产。3月5日前，另外5条生产线设备也将相继到位，届时将形成日产70万只医用外科口罩和55万副一次性医用手套的生产能力，将有力保障湛江及周边地区口罩和医用手套的使用需求。
- 广东同德药业：口罩工厂从筹建到试产仅用10天时间，堪称奇迹。目前已有7条生产线启动试产，预计3月底之前全部15条生产线到位，达到满负荷生产状态，可满足湛江人复工复产的口罩使用需求。

五、如何查询湛江医用口罩生产厂家资质

查询湛江医用口罩生产厂家资质可以通过以下方法：

用“医疗器械注册证编号”
- “国家药品监督管理局”（下面简称“药监局”），带有“”
- 进入到药监局官网之后，点击“医疗器械”后，接着点击“国产器械”跳转至查询入口。
- 接着选择对应要查询的类型，“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”。
- 以购买的口罩编号做测试，可点击“详情”查看产品备案信息及产品有效期。
用“生产许可证编号”查询口罩生产企业资质信息：
- 和查询医疗器械注册证编号一样，先选择要查询的类型，然后再输入“生产许可证编号”查询企业信息。
- 同样还是以购买的口罩编号做测试，可点击“详情”查看企业信息及资质有效期。