我市再添取药品生产资质

好顺佳集团
2024-09-20 09:33:13
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内容摘要：一、出台了一系列相关政策。例如，出台了《》，主要包括“鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式”“鼓励药品、医疗器械企业加大研发创新”“...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、

出台了一系列相关政策。例如，出台了《》，主要包括“鼓励药品、医疗器械企业创新营销模式”“鼓励药品、医疗器械企业加大研发创新”“鼓励药品、医疗器械企业申报国际注册认证”“鼓励药品企业开展仿制药质量和疗效一致性评价”“鼓励企业参加集中带量采购”“鼓励企业向上争取资金”等六个方面。

该政策执行三年来，新增药品生产企业 5 家，产值规模从 2019 年的亿元提升至 2022 年度的亿元。

二、获取药品生产资质的条件和流程

获取药品生产资质需要满足一定的条件和遵循特定的流程。

条件方面：

从事药品生产，应当具备以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。另外，对疫苗生产企业还有特殊规定。

流程方面：

了解法规要求。了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围。根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料。包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请。向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查。药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合 GMP 要求。
样品检验和标准复核。

三、其他城市新增药品生产资质的案例

其他城市在新增药品生产资质方面存在一些违法违规的案例：

例如，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。

四、

以深圳为例，深圳把发展生物医药产业作为加快形成新质生产力的重要抓手，将生物医药纳入全市 20+8 战略性新兴产业集群重点打造。 2023 年底，深圳共有生物医药规上企业 140 家，上市企业 11 家。区域上，深圳南山区生物医药上市企业数量已超 10 家，总市值近 5000 亿元。坪山区内分布着深圳市生物医药创新产业园、深港生物医药产业园等 13 个专业园区和超 200 家生物医药企业。锦绣路上，新产业生物、理邦仪器等 14 家上市公司毗邻而居，成为医药圈久负盛名的“BT 大道”，去年创造出生物医药总产值 230 亿。与香港共建的河套深港科技创新合作区，近期也引入了“AI 制药第一股”晶泰科技、“国货之光”联影医疗等龙头。产学研医协同发展的龙岗区、依托科学城发展合成生物的光明区等，也有生物医药的协同布局。今年上半年，深圳市生物医药产业增加值达 130 亿元，同比增长 %。