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安庆市代办医疗资质

内容摘要：一、安庆市代办医疗资质流程经营第一类医疗器械不需要许可和备案，只需取得工商部门核发的营业执照，在营业执照的经营范围里添加即可。经营...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、安庆市代办医疗资质流程

经营第一类医疗器械不需要许可和备案，只需取得工商部门核发的营业执照，在营业执照的经营范围里添加即可。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。具体流程如下：

整理申报资料：包括营业执照和组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明；其他证明材料等。此阶段大约需要10个工作日。
申请资料提交、受理审查：将准备好的资料提交给相关部门，进行受理审查，大约需要10个工作日。
现场检查：相关部门会对经营场所进行现场检查，时间为7-10个工作日。
行政审批（器械处）：大约7个工作日。
新证、办结（器械处）：大约7个工作日。
告知、发证：1个工作日。

对于办理第二类医疗器械经营备案，需要的材料有：

对于办理第三类医疗器械经营许可证，还需要符合以下要求：

但您可以通过以下途径寻找合适的代办机构：

办理医疗器械经营许可证，各市局收费各不相同。市局关系费一般收费1000元。区局验收费用一般4000-6000元。

了解安庆市医疗器械经营许可与备案的现状：安庆市下辖3个区（迎江区、大观区、宜秀区）、5个县（怀宁县、太湖县、宿松县、望江县、岳西县），代管2个县级市（潜山市、桐城市）。
关注政策变化：新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于5月1日开始正式执行，医疗器械资质代办流程发生一些变化。
选择合适的贮存方式：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，可以不单独设立医疗器械库房。此举因无需单独设立医疗器械库房，可以免去库房建设资金投入和建设与验收周期，是目前开办医疗器械经营企业并快速办理经营资质的优选方式。
确认人员要求：办理第三类医疗器械经营许可证时，含IVD的人员在药监老师审核时原则上必须全部到场。
软件使用：国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的gsp软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用gsp软件，但不是强制要求。