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2024-09-19 08:52:09
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内容摘要：血液机构资质的定 标准血液机构资质是指血液机构在采集、储存、处理和供应血液等相关活动中所应具备的法定条件和技术能力。其标准通常涵盖...
血液机构资质是指血液机构在采集、储存、处理和供应血液等相关活动中所应具备的法定条件和技术能力。其标准通常涵盖多个方面，包括但不限于设施设备、人员配备、质量管理体系、操作流程规范等。
例如，根据《采供血机构和血液管理办法》，采供血机构需要满足一系列要求，以确保血液的质量和安全，保障公民的健康。同时，如相关标准中，对于血液标本的收集与处理等方面也有明确的规定。
像血站这样的血液机构，如《血站管理办法》中所述，应当具有较高综合质量评价的技术能力，以履行其在无偿献血者招募、血液采集与制备、临床用血供应等方面的职责。
国内血液机构资质的审批流程较为严格和复杂。
对于血液制品生产单位，生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
在单采血浆站的设置方面，国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
国际上对于血液机构资质也有一系列的要求和规范。
国际输血协会于 2003 年首次发布了对血液机构自动化系统的确认指南，2010 年进行修订。在 2022 年 5 月发布的第三版中，对基础设施的确认、供方资质确认、虚拟化系统的验证、灾难恢复计划、定期评审、软件补丁安装、以及备份恢复等内容进行了完善和扩充。
同时，国家标准如GB/T 《医学实验室 质量和能力的专用要求 第 2 部分：临床血液学检验领域的应用要求》，通过明确在临床血液学检验领域的应用要求，以指导医学实验室建立符合国际标准要求的质量体系以及具备临床血液学检验专业技术能力。
国际输血协会的献血和输血的伦理规范中，对血站部分的献血者和献血也有明确规定。
评估血液机构的资质可以从多个方面进行。
医疗机构应评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程，定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平。
对于申请资质认定的检验检测机构，应当向市场监管总局或者省级市场监督管理部门提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。资质认定部门应当对申请人提交的申请和相关材料进行初审，自收到申请之日起 5 个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。资质认定部门自受理申请之日起，应当在 30 个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审（或者远程评审）。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。
血站必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程，且质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。
以下是一些血液机构资质违规的案例及处理情况。
在临床用血安全监督的典型案例中，卫生监督员对相关医院的机构和人员资质、布局和设施、血液、血液运输储存和使用管理、传染病防治等临床用血安全管理情况进行了全流程监督，发现了多个违法行为，现场及后续调查取证细致深入，认定相关违法事实均有充分证据证明，文书制作规范。
在医美领域，有消费者花费 80 多万进行“血液净化”后身体变虚弱，由于提供服务的机构未能提供“血液疗法”的审批资格，涉案合同中关于“血液疗法”的诊疗内容被认定无效，机构股东应返还治疗款。
另外，在医保领域，多地通报了血液透析中心骗取医保基金的案件，如西安医学院第三附属定点医疗机构通过虚记透析次数等方式骗取医保基金 万元。
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