血氧仪生产资质机构

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  好顺佳集团

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  2024-09-19 08:52:08

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血氧仪生产资质相关机构

一、国内相关机构

国内涉及血氧仪生产资质的机构主要包括卫生行政部门。卫生行政部门负责颁发医疗器械经营许可证、医疗器械注册证和医疗器械生产许可证等相关资质证书。

• 医疗器械经营许可证：证明持证单位具有销售特定类别医疗器械（包括血氧仪）的资格。

• 医疗器械注册证：证明该医疗器械（血氧仪）已经注册，符合相关的标准和规定，可以在市场上销售和使用。

• 医疗器械生产许可证：如果销售的血氧仪是自主生产的，需要取得此证。

二、国际相关机构

• 欧盟：对于血氧仪出口到欧盟，需要获得CE认证，通常涉及欧盟公告机构的参与。

• 美国：血氧仪出口到美国，需要进行FDA认证。常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。

三、认证标准

• 国内：

  • 制造商应提供血氧仪的综述信息，包括临床机理、工作原理、设计特点、特殊规格参数、测量方式、结构形式、患者应用部分等详细内容。

  • 应提供适用范围及临床使用相关信息，如使用环境、报警功能、使用方法、禁忌、注意事项等。

  • 制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括临床评价报告、血氧饱和度准确度的临床研究报告、脉搏率准确度的验证报告等。

• 欧盟：

  • 血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。

• 美国：

  • 常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。认证流程包括进行产品测试、准备技术文件、提交FDA审评、获得批准信、完成工厂注册和器械列名等。

四、查询方式

• 国内：各省的注册证样式略有不同，可以询问商家，该产品是否有医疗器械注册证，去该省药品监督管理局官网核验注册证编号。

• 国际：需要根据相应的认证机构要求进行查询。

补充信息

一、国内生产企业情况

国内拥有血氧仪这一医疗器械生产批文的厂家共有74家，其中具备指夹式脉搏血氧仪生产资格的厂家只有24家。

二、相关指导原则

国家药品监督管理局发布了《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）》，对血氧仪的临床评价资料的准备及撰写进行指导，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。

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