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药材的资质怎么办

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2024-09-19 08:52:05
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内容摘要：一、药材资质办理的流程办理药材资质的流程因药材的进出口方向以及具体用途有所不同。以下是一些常见的流程：中药材出口：中药材出口的生产...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、药材资质办理的流程

办理药材资质的流程因药材的进出口方向以及具体用途有所不同。以下是一些常见的流程：

中药材出口：中药材出口的生产企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且营业执照经营范围需包含中药材出口业务。企业还需具备完善的生产管理体系和质量控制体系，以确保出口中药材的质量和安全。
中药材进口：
- 中药材进口主要涉及3法3条例2办法，由药品监督管理和海关2个部门进行监管，涉及准入制度和指定通关口岸制度，以及境外企业注册登记、检疫审批、境内收货人备案、药材进口单位资质、进口药材批件和备案等多个环节。
- 办理首次进口药材备案的，除特定资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印件。
- 国家药品监督管理局已对2006年、2011年发布的两批《非首次进口药材品种目录》进行了修订、合并，原有目录予以废止。凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人无须取得《进口药材批件》，直接按照规定向口岸药品监督管理部门进行非首次进口药材备案，各口岸药品监督管理部门应按非首次进口药材进行形式审查。
- 药材进口单位和口岸药品监督管理部门按照相关提示，登录备案系统相应窗口在线办理进口药材备案。
- 国家药品监督管理局确定的口岸药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。各口岸或者边境口岸、口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构有对应关系。

二、办理药材资质需要的条件

办理药材资质需要满足以下条件：

经营中药材批发：最便宜的是个体户，有门面，登记就行，开普票。另一种是药材经营公司，需要门面，注册资金有一定要求，可以开增值税。还有就是饮片公司，需要厂房，设备，然后GMP。
从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。应当取得药品经营许可证。
进口中药材：
- 进口药材申请表。
- 申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。
- 出口商主体登记证明文件复印件。
- 购货合同及其公证文书复印件。
- 药材产地生态环境、资源储量等相关材料。
- 质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
- 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形。
- 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
- 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

三、药材资质办理的相关法规

办理药材资质需要遵循以下相关法规：

《进口药材管理办法》规定，药材进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
《药品经营和使用质量监督管理办法》规定了药品经营和使用质量管理及其监督管理活动的相关要求。
《中华人民共和国药品管理法》规定了药品管理的相关原则和要求，包括国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资中药品种，鼓励培育道地中药材。
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
《进口药材管理办法（试行）》规定了进口药材监督管理的相关要求。

四、常见药材资质的类型

常见的药材资质类型包括：

中药材按照其质量等级可分为四个等级，分别是特级、一级、二级和三级。
《中药材商品规格等级》已发布了226项标准，对中药材的规格等级进行了规定。

五、药材资质办理的注意事项

在办理药材资质时，需要注意以下事项：

进口中药材时，需要准备进口药材申请表、申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件等相关材料。
各级海关、药品监督管理部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，充分认识《进口药材管理办法》实施的重要意义，认真学习、深刻理解、熟练掌握，结合本地区工作实际，抓好贯彻落实的各项工作，保证进口药材质量，切实维护广大人民群众用药安全。
《药品经营监督管理办法》发布后，国家药监局删除了中药材的经营范围，认为中药材属于农副产品且无需经营许可。对于国家专门管制的中药材，仍需取得经营许可。中药材在未声明药用功能时不作为药品管理。
中药材进口企业需要注册成为进出口贸易公司、外贸部分支机构或自贸区外贸企业，并在中国海关总署注册备案。注册时需要提供公司营业执照、进出口货物收发货人备案证明、进口食品卫生注册证明（若涉及中药材作为食品的情况）等资料。