生产口罩公司资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-19 08:51:27

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生产口罩公司所需资质

生产口罩的公司需要具备以下资质：

• 医疗器械生产许可证：口罩属于医疗器械，必须持有医疗器械生产许可证才能生产。

• 医疗器械注册证：口罩需要经过注册登记，取得医疗器械注册证才能上市销售。

• 质量管理体系认证：口罩生产需要符合质量管理体系的要求，通过ISO9001等质量管理体系认证。

• 生产环境条件：口罩生产需要符合一定的生产环境条件，如洁净度、微生物控制等。

以上信息，具体要求可能会因地区和产品的不同而有所差异。在申请口罩生产资质时，建议咨询相关机构或部门以获取具体的申请要求和流程。

口罩生产企业资质办理流程

开办口罩厂的资质办理流程如下：

• 对于医用口罩，根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。

  • 申请二类医疗器械生产许可证所需资料包括：营业执照、产品注册检验报告+样品、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料、生产场地证明、产品的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明等。

• 医用口罩、医用防护服产品注册和生产许可均在山东省药监局办理，可登录山东省药监局官网，点击“政务服务”栏目，查找二类医疗器械产品注册和二类医疗器械生产许可办理事项，按要求网上提报。

口罩生产公司资质审核标准

口罩生产公司的资质审核标准主要包括以下方面：

• 中国口罩行业有5种主要标准，包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)。

• 国内生产的口罩，可以通过国家及各省市药品监督管理局官网，输入包装上的注册证编号进行查询。

• 企业生产医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，还需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。

• 生产非医用口罩，企业除符合一般工业企业的市场准入条件外，不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。

需要注意的是，具体的审核标准可能会因地区和产品类型的不同而有所差异。

不同地区生产口罩公司资质要求差异

例如：

• 某些地区可能对生产场地的要求更为严格，如对洁净车间的等级有更高的规定。

• 部分地区可能在审批流程和所需材料上有细微的差别。

生产医用口罩通常都需要向相关部门申请“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，并满足一定的生产环境条件。具体的差异建议咨询当地的食品药品监督管理部门。

成功获得生产口罩公司资质的案例

以下是一些成功获得生产口罩公司资质的案例：

• 广东能量堡垒制药有限公司生产的KN95口罩在抽检中各个指标的测试结果均达标，且是唯一一家达到过滤效率最大值100%的口罩生产企业。

• 圣泉集团卫护事业部早早拿到了出口美国、欧洲等国家口罩的准入资质，后疫情时代他们生产的口罩能走进国际大市场。

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