生产企业质量授权人资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-19 08:51:27

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生产企业质量授权人资质的定义

生产企业质量授权人（Qualified Person，Authorized Person）是指具有与生产相适应的专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，并承担产品最终放行责任的专业管理人员。

生产企业质量授权人资质的要求

质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

生产企业质量授权人资质的获取流程

1. 新开办药品生产企业的质量受权人在办理药品生产许可证核发事项时一并登记。

2. 变更质量受权人应当在授权书签订之日起三十个工作日内按药品生产许可证登记事项变更要求办理，其中疫苗生产企业变更质量受权人应当在授权书签订之日起十五个工作日内办理。

3. 根据公司实际情况，经公司质量受权人申请，企业法人批准，质量受权人将部分岗位职责进行转授权。质量受权人根据转授权内容，在公司正式员工范围内选定转授权人，代替质量受权人行使部分转授权职责。同时，质量受权人须满足以下条件：

   • 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。

   • 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

   • 须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。

生产企业质量授权人资质的相关案例

广东省在药品质量受权人管理方面有一系列的规定和举措。围绕“企业应当采取有效措施，保持正常履职的质量受权人相对稳定"，尽量减少更换质量受权人。在监督管理方面，正式稿不再强调法定代表人、企业负责人的履职不到位影响质量受权人制度实施工作的内容。在针对质量受权人违规行为的处理上也有相应规定。

生产企业质量授权人资质的重要性

1. 质量授权人作为一个全面质量控制者，应是一个小组的成员之一，其主要职能包括：实施（必要时并建立）质量体系；参与企业质量手册的制订；监控企业内部的质量审计或自检；监管质量控制部门；参加外部质量审计（供应商审计）；参与验证。

2. 企业应有质量受权人是获得生产许可证的前提条件。

3. 实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。

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