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2024-09-19 08:50:44
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内容摘要：药品检测资质的定要求药品检测资质是指药品检验机构依法获得的，能够从事药品检验检测活动，并为其出具的检验检测结果提供权威性和可靠性...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品检测资质的定要求

药品检测资质是指药品检验机构依法获得的，能够从事药品检验检测活动，并为其出具的检验检测结果提供权威性和可靠性保证的资格认证。药品检测资质的要求通常包括以下几个方面：

机构方面：药品检验机构应当依法成立，由药品监督管理部门设置或者指定。未通过指定，任何机构不得从事药品监督管理所必需的检验活动。从事疫苗等生物制品批签发的机构应当由国务院药品监督管理部门指定。
人员方面：应当配备与其检验工作相适应的专业技术人员和管理人员，包括人员选择、培训、监督、授权和能力监控等活动。授权签字人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。检验人员应当有药学或相关专业教育背景，大专或以上学历，具有必要的知识和技能。
质量管理体系方面：应当在风险管理基础上，建立并运行与其展开的药品检验工作相适应的质量管理体系，将相关政策法规、制度、计划、手册、程序、标准、标准操作规程等形成文件，并定期对员工进行培训，使其了解并落实执行。
设施和环境方面：设施和环境条件应当满足工作任务及人员安全的要求，建筑面积应当与检验工作需求相适应，应当具有符合留存样品要求的留样间，检验区域与办公区域应当独立设置，并符合相关规定。应当依据工作特点确定需要控制的设施和环境条件，形成相应的管理文件并进行控制。放置仪器的场所应当符合要求，并便于仪器操作、清洁和修理，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施。

国内药品检测资质的获取流程

获取国内药品检测资质通常需要以下步骤：

准备申请材料：包括《检验检测机构资质认定申请书》纸质版原件一份等。
在线申报：在“平台”中，“网上办事”-“认证认可检验检测”一栏中选择相应业务，进入“产品质量检验机构资格认定”点击“在线申报”，登录“检验检测机构资质认定审批系统”进行申报。
初审：国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
技术评审：资国家认监委自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。
许可决定：资质认定部门应当自收到技术评审之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。
证书颁发：准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内，通过邮寄、申请人自行领取、申请人委托他人领取等方式将产品质量检验机构资格认定证书送达申请人。

需要特别说明的是，在申报资质认定前，检测机构需要按照最新版《检验检测机构资质认定评审准则》建立管理体系且有效运行6个月以上，完成一次完整的内审和管理评审工作。否则各机构是不予受理的。

常见的药品检测资质认证机构

常见的药品检测资质认证机构包括：

国家认可委员会：通常颁发认可证书，这是检测机构的最高资质证书，表示该机构可以开展特定领域的检测工作。
各省、市、自治区的质量监督部门：颁发实验室认可证书和检验检测机构资格证书。实验室认可证书表示该检测机构的实验室符合特定的技术和管理要求，能够开展相应领域的检测工作；检验检测机构资格证书表示该机构已获得当地主管部门颁发的资格认证，可以开展特定领域的检测工作。
认证机构：颁发ISO质量管理体系认证，这是一种国际通用的质量管理体系认证，表示该机构的质量管理体系符合国际标准要求。

药品检测资质的国际标准

目前关于药品检测资质的国际标准相关信息有限，但一般来说，国际上对于药品检测资质的认定通常会考虑检测机构的技术能力、管理体系、人员素质、设备设施等方面。例如，国际标准化组织（ISO）可能会制定相关的标准和规范，以确保药品检测的准确性和可靠性。

如何查询药品检测机构的资质

查询药品检测机构的资质可以按照以下步骤进行：

确定所在国家或地区的相关监管机构：不同国家或地区可能有不同的监管机构负责认证和监督第三方检测机构的资质。
通常，这些机构会提供一个在线数据库或注册系统，
查看注册证书或许可证明文件：在数据库中，可以查看第三方检测机构的注册证书或许可证明文件。这些文件通常包含机构的名称、地址、
联系监管机构的客服部门或专门负责认证的部门：如果在网站上找不到相关信息，可以联系监管机构的客服部门或专门负责认证的部门，咨询有关第三方检测机构资质查询的具体步骤和要求。
参考行业协会或专业组织的网站：他们通常会提供有关认证和资质的信息，可能会列出符合标准的第三方检测机构的名单或提供其他相关资源。