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2024-09-19 08:49:55
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内容摘要：抗原检测资质标准要求适用对象有自主抗原检测需求人员：所有人员均可以按照自主、自愿的原则，人员密集场所的人员：包括大型企业、工地、大...
有自主抗原检测需求人员：所有人员均可以按照自主、自愿的原则，
人员密集场所的人员：包括大型企业、工地、大学等人员。
居家老年人和养老机构中的老年人。
为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：
样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。
具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。
检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。
建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。
针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。
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关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知 - 中国 。
关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知 - 。
基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测 基本要求及流程。
国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全 。
有自主抗原检测需求人员：包括对自身健康状况有疑虑，希望自主进行检测的个人。
人员密集场所的人员：如大型企业中的员工、工地的工人、大学的师生等，由于人员聚集，存在较高的传播风险，需要进行抗原检测。
居家老年人和养老机构中的老年人：这部分人群身体较为脆弱，感染后可能引发严重后果，因此需要加强检测。
生物安全培训和技术操作培训：培训内容涵盖样本采集、处理、检测的全过程，确保操作人员熟悉相关流程和规范，能够准确、安全地进行操作。
仪器设备：生物安全柜能有效保护操作人员和环境免受生物危害，其他适宜的仪器设备还包括检测试剂盒、移液器、离心机等。
检测环境：相对独立且通风良好的空间有助于减少交叉感染的风险，实验室条件则能提供更精准、可靠的检测结果。
报告和转运制度：明确了基层医疗卫生机构在发现阳性结果后的责任和流程，确保及时、有效地进行疫情防控。
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国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全 。
《 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》标准编制说明。
关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知 - 。
目前暂未获取到明确的关于抗原检测资质标准的更新内容。
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重磅！国家药监局发布新冠抗原临床注册标准！ - 医疗器械 。
国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全 。
关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知。
可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。
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关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知 - 中国 。
国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂_部门政务 。
适用人群的明确划分：根据不同的场景和人群特点，确定了哪些人需要进行抗原检测，以及检测的时机和频率。
基层医疗卫生机构的规范操作：对基层医疗机构的人员培训、设备配备、检测环境和结果处置等方面提出了严格要求，以确保检测的准确性和安全性。
检测试剂的获取和销售：明确了居民获取检测试剂的渠道，以及相关企业销售的条件和限制。
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住房和城乡建设部关于印发《建设工程质量检测机构资质标准 。
国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全 。
样本采集人员：应当经过生物安全培训合格，熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。
检测技术人员：应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。
具备生物安全柜等适宜的仪器设备。
检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。
建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。
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关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知 - 中国 。
住房城乡建设部办公厅关于实施《建设工程质量检测管理办法》《建设工程质量检测机构资质标准》有关问题的通知。
建设工程质量检测机构资质标准（建质规〔2023〕1号）。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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