卖口罩企业资质

内容摘要：卖口罩企业需要的资质对于销售医用口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说，二类医疗器械备案凭证是必备的资质。医疗器械经营管理分...

各类资质· 许可证· 备案办理

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卖口罩企业需要的资质

对于销售医用口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说，二类医疗器械备案凭证是必备的资质。医疗器械经营管理分为三类：

医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。医用口罩一般分为棉纱口罩、医用外科口罩、N95 口罩三类。目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类，用于防疫的只能是医用口罩。

国家市场监管总局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录， 4 月 13 日，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有 9 家，国内医疗器械管理体系认证机构已增至 83 家，
生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。
生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
医用口罩、医用防护服产品注册和生产许可均在山东省药监局办理，可登录山东省药监局官网，点击“政务服务”栏目，查找二类医疗器械产品注册和二类医疗器械生产许可办理事项，按要求网上提报。

3 月 31 日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口。
国家市场监管总局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录， 4 月 13 日，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有 9 家，国内医疗器械管理体系认证机构已增至 83 家，
中国口罩行业的主要标准有 5 种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。

属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同。例如，国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟 CE 认证，美国 NIOSH。

国家市场监管总局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口认证机构目录， 4 月 13 日，国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构仅有 9 家，国内医疗器械管理体系认证机构已增至 83 家，
按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。
根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19 号条款的规定，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械。

补充信息

口罩厂需要办理的手续：口罩目前国内分三种。第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要 10 万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

在经营销售医用口罩前，经营企业应具备以下资质证明方可销售：

《营业执照》且经营范围栏需注明口罩销售。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条之规定：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员“，经营企业只能是经营范围包括口罩销售的企业，个人或无营业执照的企业均不得销售，经营范围不包括口罩销售的企业应办理工商变更后方可销售。在疫情期间，很多个人在朋友圈售卖各类口罩，如果销售的是医用口罩则属于违法行为。
《第二类医疗器械经营备案凭证》。