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办中药厂需要什么资质

内容摘要：一、办中药厂所需资质开办中药厂需要具备一系列资质，其中最主要的包括中药执业药师资格证、工商执照和符合要求的厂房。还需要根据具体的生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、办中药厂所需资质

开办中药厂需要具备一系列资质，其中最主要的包括中药执业药师资格证、工商执照和符合要求的厂房。还需要根据具体的生产范围和产品类型，获取相应的药品生产许可证等资质。

需要注意的是，中药材的法定标准有《中国药典》、部颁（局颁）标准、进口药材标准或者地方药材标准。许多未纳入国家和地方标准管理的民间中草药，并不属于法定的“药品”。

开办中药厂需要满足多方面的条件和要求：

人员方面：
- 开办中药饮片生产企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
- 生产负责人应具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、3年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
- 质量管理负责人、质量受权人应具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理5年以上的实践经验，其中至少1年的质量管理经验。
设施方面：
- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
- 健全的设施，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等。
- 洁净区的菌检要符合制剂要求。
其他方面：
- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
- 具有保证药品质量的规章制度。

开办中药厂的审批流程较为复杂，大致包括以下步骤：

项目建议书立项报发改委，申请项目资金额与确定建设内容。
包括选址，申请规划，土地部门征地，在开区管委会取红线图，规划要点和申报要求，以及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施含排水、雨水、污水、电力、通讯消防等），申请两证一书。
编写可行性报告、环境评价报告，并报相关部门。
总图规划设计、单体建筑设计，报规划部门审批。
GMP方案设计，报所在省药监部门评审或备案（现在已不需要）。

国家对于中药厂的资质认证有一系列的规定：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范 (试行)》 (简称中药材GAP)认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，国家食品药品监督管理局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。