核酸检测资质有限公司

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  好顺佳集团

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  2024-09-18 09:39:58

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核酸检测机构资质相关信息

一、核酸检测机构的类型

目前提供核酸检测服务的医疗卫生机构主要有三类：

• 医疗机构，比如医院、妇幼保健院等。
• 疾控机构，从国家到省、市、县都有疾控中心。
• 医学检验实验室，通常被称为第三方检测机构。

二、第三方检测机构的审批要求

审批的机构一般由设区的市级及以上的卫生健康行政部门来进行。审批遵循医疗机构审批的工作流程和要求，按照医学检验实验室的基本标准审查其科室的设置、人员、房屋和设施分区布局、设备以及相应的规章制度等。条件符合要求之后可以取得《医疗机构执业许可证》。取得《医疗机构执业许可证》以后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及 PCR 实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。而从事检测的人员也应当经过培训合格之后才能够开展核酸检测工作。检测实验室应当同时符合以下条件：

1. 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。
2. 医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
3. 按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评且最近两次质评结果合格。
4. 具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
5. 近两年内未受行政处罚，信誉良好。
6. 省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

三、核酸检测公司的注册步骤

1. 先成立一家公司，这家公司是商事主体。
2. 以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请获得《医疗机构执业许可证》，不管是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以要拿到执业许可证。
3. 申请获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质。
4. 获得临床检验中心认可的 PCR 基因扩增实验室资质，可以直接用新冠核酸检测项目申请 PCR 实验室，也可以先有 PCR 实验室再申请新冠核酸检测项目。

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