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2024-09-18 09:37:26
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内容摘要：医疗企业资质概述医疗企业资质是指医疗企业在经营和发展过程中需要具备的一系列条件和标准，以确保其合法、规范地提供医疗服务或相关产品。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗企业资质概述

医疗企业资质是指医疗企业在经营和发展过程中需要具备的一系列条件和标准，以确保其合法、规范地提供医疗服务或相关产品。

医院等级划分标准

全国统一依据医院功能、设施、技术力量等对医院资质进行评定，医院共分三级十等。
- 一级医院是直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。
- 二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。
- 三级医院是跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。
- 一、二、三级医院的划定、布局与设置，要由区域（即市县的行政区划）卫生主管部门根据人群的医疗卫生服务需求统一规划而决定。
- 医院分等的标准和指标，主要内容包括：
  - 医院的规模，包括床位设置、建筑、人员配备、科室设置等四方面的要求和指标。
  - 医院的技术水平，即与医院级别相应的技术水平，在标准中按科室提出要求与指标。
  - 医疗设备。
  - 医院的管理水平，包括院长的素质、人事管理、信息管理、现代管理技术、医院感染控制、资源利用、经济效益等七方面的要求与指标。
  - 医院质量，包括诊断质量、治疗质量、护理质量、工作质量、综合质量等等几方面的要求与指标。

医疗机构办理资质的具体要求

根据《医疗机构管理条例》第十六条，申请医疗机构执业证书，应当具备下列条件：
- 有设置医疗机构的批准书。
- 符合医疗机构的基本标准。
- 有适合的名称、组织机构和场所。
- 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。
- 有相应的规章制度。
- 能够独立承担民事责任。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
申办需提交的材料：
- 设置医疗机构申请书。
- 可行性分析报告。
- 选址报告。
- 医疗机构主要负责人的简历和有关证件，包括身份证、毕业证、职称证、医师资格证书、医师执业证书、在编证明（内部医疗机构）或非在职证明及计划生育证明等。
- 法人和法定代表人的资格证明。具有资格证书，一级医院 5 年临床经验。
根据新出台的《医疗机构设置规范》，其中对门诊部、诊所、医务室等各类医疗机构主要负责人的要求是：必须具有《执业医师资格证书》并经执业注册，在一级以上医院从事本专业临床工作 5 年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。
政府规定，开办诊所注册资金不得少于 20 万元。普通诊所（非专科诊所）至少设有诊室、处置室、治疗室、药房、消毒供应室，至少有 1 名护士，持有《护士执业证书》并经执业注册，至少有相应的检验和药剂技术人员各 1 名。诊所的医疗用房要与生活用房分开，与同类医疗机构的直线距离不少于公里。业务用房建筑面积不少于 80 平方米。诊所须有经验收合格的消防和污水处理设施，有良好的采光和通风，消毒供应室应有合理的工作流程。

医疗器械企业资质

一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。

医疗器械企业 ISO13485 认证资质

ISO13485 在 2018 年加入 IAF（国际认可论坛），当客户获得 UKAS 标识的认证证书时，可在全球范围流通，并具有较高认可度是医疗器械企业必备的资质证书。
- 认证申请需有下列条件：
  - 具有明确的法律地位。
  - 具备相应的许可资质：
    - 对于生产型企业，I 类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II 类及 III 类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
    - 对于经营企业，经营 II 类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营 III 类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
  - 申请组织已经按照标准建立了文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。
  - 认证申请前，组织的管理体系原则上至少有效运行 3 个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少 6 个月，其他产品的管理体系至少运行 3 个月）。