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三级医疗资质条件有哪些

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2024-09-18 09:35:57
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内容摘要：三级医疗资质条件详解解释三级医疗资质的条件。一、经营场所和仓库要求经营场所使用面积：法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...

各类资质· 许可证· 备案办理

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三级医疗资质条件详解

解释三级医疗资质的条件。

一、经营场所和仓库要求

经营场所使用面积：
- 法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。
- 经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
- 经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
仓库使用面积：
- 仓库使用面积应当不小于30平方米。
- 经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

二、人员要求

质量管理人、质量机构负责人：
- 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
专业人员配置：
- 如果所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员。
- 如果所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有1名主管检验师（或检验学本科以上学历）和1名检验学中专以上学历人员。
- 如果所经营的产品涉及到隐形眼镜，至少含有1名验光师。

三、其他要求

经营范围与经营规模：
- 营业执照上的经营范围要包括医疗器械。
- 场地建议要在50平方米以上。
贮存场所：
- 可以委托第三方物流储运，不用设立库房。
质量管理制度：
- 必须具备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持。
计算机管理系统：
- 经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。

四、申请流程

企业申请：
- 需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料。
网核：
- 几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询。
资料提交：
- 预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料。
现场核验：
- 自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批。
网上公示：
- 需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

五、建议与提示

专业第三方服务机构：
- 考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。
政策法规了解：
- 第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。
职能部门对外网站：
- 食药监局和工商局的合并，使得部分职能部门对外网站暂时不够清晰，但也会促使医疗器械相关资质办理及监查方面会有一个更加成熟的流程。

办理三级医疗资质需要满足一系列的条件，包括对经营场所和仓库的要求、对人员的专业性和数量的要求，以及其他相关的经营范围、贮存场所、质量管理制度和计算机管理系统的要求。同时，还需要遵循一定的申请流程，并且建议通过专业的第三方服务机构来进行办理，以确保能够顺利获得资质。希望这些信息能够帮助您更好地理解和准备办理三级医疗资质。