二级医疗资质经营条件

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  好顺佳集团

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  2024-09-14 08:52:08

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二级医疗资质经营条件

办理二级医疗资质许可证的步骤和条件主要包括以下几个方面：

1. 经营范围

无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。 到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围。

2. 网上申报

可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

3. 开办医疗器械经营企业条件

人员

1. 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2. 第三类医疗器械经营企业不低于100万元；
3. 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
4. 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

经营场所

1. 经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房；
2. 仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3. 经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

4. 提交相关文件

• 医疗机构需提交《医疗机构执业许可证》，其经营范围应包括对应科目(如正本未能详细呈现，需提交完整副本)，医疗服务需要在医疗机构的合法执业地点提供。
• 开店公司需签署《合规经营承诺函》和《无限连带责任保证函》。
• 医疗集团需提交开店主体与其合作医疗机构名单、授权及相应的《医疗机构执业许可证》，经营范围应包括对应科目(如正本未能详细呈现，需提交完整副本);医疗服务需要在医疗机构的合法执业地点提供。

5. 联系当地卫生行政部门及地方卫生监督所

按照法规申请手续，完成申请表格；将建立医疗机构的立项文件及其他附件材料交于地方卫生监督所或当地卫生行政部门；经当地卫生行政机构审核通过后，将机构许可凭证下发给申请人，该凭证是医疗机构的法定证件；经机构登记设立程序完成后，需向当地卫生行政机构提交填写完整的开办机构表，该表突出机构章程、设置及服务项目等；最终需要当地卫生行政机构联系监督管理部门签发机构设置许

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