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中药配方生产资质

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2024-09-14 08:52:02
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内容摘要：中药配方生产资质的定要求中药配方生产资质是指企业或机构从事中药配方生产活动所必须具备的法定条件和标准。它涵盖了从中药材的采购、炮...

各类资质· 许可证· 备案办理

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中药配方生产资质的定要求

中药配方生产资质是指企业或机构从事中药配方生产活动所必须具备的法定条件和标准。它涵盖了从中药材的采购、炮制、加工，到中药配方的研发、生产、质量控制等一系列环节。

具备中药配方生产资质的企业，需要拥有符合规定的生产场地、设备设施、专业技术人员，以及完善的质量管理体系。在生产过程中，要遵循严格的工艺流程和质量标准，确保中药配方产品的安全性、有效性和质量稳定性。

例如，天士力公司在获得天津的中药配方颗粒生产资质前，经过了多年的研发，建立了从药材种植、采收、加工、储存到药品生产、销售全程可追溯的质量保障体系。

中药配方生产资质的获取流程

获取中药配方生产资质通常包括以下步骤：

准备资料：包括药品的稳定性试验资料、和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料；生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及资料；连续生产的样品至少3批（中试产品）及其质量检验和卫生标准检验报告书；药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明；产品使用（试用）说明书样稿等。
：了解相关技术的现有状况，评估申请的授权前景，避免因他人的在先技术或公知常识导致申请被驳回。
撰写方案：判断技术或药品的新颖性、创造性、实用性，着手进行专利申请文件的撰写。
递交申请：将申请发明专利文件递交国知局，拿到受理通知书，确认申请日和申请号。
初审与公开：自申请日起大概4-6个月，通过初审并公开。

如果是中药配方颗粒生产代加工，还需要以下手续：

与生产厂家签订合同，明确生产数量、质量标准、交货时间、价格等事项。
提供明确的中药配方，包括成分比例、生产工艺、质量标准等详细信息。
持有委托方的委托生产许可证，确保代加工合法合规。
建立质量监管体系，对产品进行抽样检测，代加工厂家提供质检报告。
可派员或委托第三方对生产过程进行监督。

在选择代加工厂家时，要关注其生产资质、技术实力、合作经验、质量控制体系、口碑和信誉等方面。

中药配方生产资质的审批部门

中药配方生产资质的审批部门因具体情况而异。对于中药配方颗粒，其审批部门包括国家药监局、省级药品监督管理局等。例如，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市销售前，应当通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”备案，并获取备案号。国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室也会对医疗机构中药配方颗粒临床使用进行规范管理。

常见的中药配方生产资质类型

常见的中药配方生产资质类型包括：

中药配方颗粒生产许可：如天士力在天津获批中药配方颗粒的生产许可。
中药配方颗粒研究试点资质：如广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力（南宁）药业等6家企业是中药配方颗粒试点企业。

中药配方生产资质的相关法律法规

与中药配方生产资质相关的法律法规包括：

2001年，国家药品监督管理局印发《中药配方颗粒管理暂行规定》，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。
相关法律法规对中药药品注册的范围、主体、程序等进行了规定，如新药申请获得批准后每个品种，包括同种的不同规格，只能由一个单位生产。

补充信息

中药配方颗粒的发展现状：根据业内数据，国内中药配方颗粒的市场规模在2018年已经增长到150亿元左右，（2010~2018年）8年的年复合增长率超过30%。随着未来配方颗粒的医保报销、省内试点等利好政策的落地，以及中药配方颗粒在饮片市场的渗透率持续提升，预计中药配方颗粒行业将继续保持较好的增长趋势，市场前景广阔。
中药配方颗粒的生产工艺：中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。
地方对中药配方颗粒的管理：浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等至少有10余个省份发布相关文件，批准中药配方颗粒试点企业。