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生产口罩没有资质怎么办

内容摘要：生产口罩没有资质的后果生产口罩没有资质会带来严重的法律后果。根据相关法律法规，无证经营的行为，工商部门会依法进行取缔，没收相关的经...

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生产口罩没有资质的后果

生产口罩没有资质会带来严重的法律后果。根据相关法律法规，无证经营的行为，工商部门会依法进行取缔，没收相关的经营收入。

面临行政处罚：《无证无照经营查处办法》规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚。从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚。法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款。
可能构成刑事犯罪：如果卖的是医用口罩，且没有经营资质，有可能涉嫌非法经营罪。
无法保障产品质量：没有资质的生产往往缺乏必要的质量控制和检测手段，生产出的口罩可能无法达到防护标准，不仅不能有效保护使用者，还可能对公众健康造成威胁。
损害企业声誉和发展：一旦被查处，企业的声誉将受到极大损害，未来的发展也会受到严重限制。

生产口罩必须取得相应的资质，以确保产品质量和合法经营。

获取口罩生产资质需要根据口罩的类型来确定具体的申请流程和要求。

医用口罩：生产医用口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。疫情期间，部分地区为新开办企业开通了绿色通道，条件符合的企业可以快速申请相关资质，但前提是先取得检测报告证明产品质量合格。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证），并取得GB2626国标检测报告才可销售。
日常防护口罩：仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

办理口罩生产资质的流程因口罩类型而异。

医用口罩
- 企业需要向省级食品药品监督管理局器械处提出申请。
- 然后，准备相关材料，包括企业的基本信息、生产设备和环境的情况、质量管理体系等。
- 食品药品监督管理局会对申请材料进行审核，并可能进行现场核查。
- 审核通过后，颁发“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。
劳保口罩
- 向省级技术监督局申请工业品生产许可证。
- 向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩
- 相对简单，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告即可。

口罩生产资质的相关法规主要包括以下方面：

对于医用口罩，根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，此时的医用口罩属于二类器械。
具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，相关企业必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。